Фрагмент F (ab') 2 гипериммунного лошадиного иммуноглобулина против шига-токсина (INM004) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Индекс массы тела: от 19 до 27.
• Здоровый субъект, согласно клиническому осмотру, истории болезни и лабораторным анализам (химия, гематология и анализ мочи, тест на беременность, если применимо), выполненным во время скринингового визита.

• Рентгенограмма грудной клетки и электрокардиограмма в пределах нормы.

  -.Готова принять участие и подписать информированное согласие.

• Женщины детородного возраста, использующие как минимум два барьерных метода контрацепции.
• Сексуально активные мужчины, использующие принятые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью, такие как презерватив со спермицидом.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к лошадиной сыворотке.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов фармацевтического препарата.
• История тяжелых аллергических реакций на любой тип антигена.
• История психических заболеваний.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней за 6 месяцев до начала этого исследования
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, неврологических заболеваний.
• Получение контрастных веществ для радиологических исследований любого вида в течение двух недель до начала исследования.
• Прием или получение каких-либо рецептурных препаратов в течение двух недель до начала исследования, включая оральные контрацептивы у женщин детородного возраста.
• Получение более трех доз любого лекарства, отпускаемого без рецепта, в течение недели до начала исследования или любого лекарства в течение двух дней до госпитализации.
• Сдача крови менее чем за 2 месяца до начала исследования
• Документально подтвержденная инфекция ВИЧ, гепатитом В и/или гепатитом С.
• Беременность
• История астмы, аллергии, предшествующего введения лошадиной сыворотки (например, сыворотки против столбняка или сыворотки против змеевиков или сыворотки против паукообразных токсинов) или аллергической реакции из-за контакта или контакта с лошадьми.
• История вакцинации в течение месяца до начала исследования.
• Инфекционное заболевание, требующее госпитализации в течение месяца до включения в исследование.
• Получив переливание продуктов крови в течение трех месяцев до включения в исследование
• Прием каких-либо лекарств в течение 14 дней до включения в исследование.
• Родственные или рабочие отношения с персоналом исследовательской группы.