Fragmento de Imunoglobulina Equina Hiperimune Anti-Shiga Toxina F(ab')2 (INM004) em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal: entre 19 e 27.
• Indivíduo saudável, conforme determinado pelo exame clínico, histórico médico e exames laboratoriais (química, hematologia e urina, teste de gravidez, se aplicável) realizados durante a consulta de triagem.

• Radiografia de tórax e eletrocardiograma dentro da normalidade.

  -. Disposição para participar e assinar o consentimento informado.

• Mulheres com potencial para engravidar usando pelo menos dois métodos anticoncepcionais de barreira.
• Homens sexualmente ativos usando métodos de controle de natalidade medicamente aceitos, como preservativo com espermicida.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao soro equino.
• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da preparação farmacêutica.
• Histórico de reações alérgicas graves a qualquer tipo de antígeno.
• Histórico de doença mental.
• Participação em outro estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias 6 meses antes do início deste estudo
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, hematológica ou neurológica clinicamente relevante.
• Ter recebido substâncias de contraste para estudos radiológicos de qualquer tipo nas duas semanas anteriores ao início do estudo.
• Receber ou ter recebido qualquer medicamento prescrito nas duas semanas anteriores ao início do estudo, incluindo contraceptivos orais em mulheres com potencial para engravidar.
• Ter recebido mais de três doses de qualquer medicamento de venda livre durante a semana anterior ao início do estudo ou qualquer medicamento nos dois dias anteriores à hospitalização
• Ter doado sangue em um período inferior a 2 meses antes do início do estudo
• Infecção documentada por HIV, hepatite B e/ou hepatite C.
• Gravidez
• História de asma, alergia, administração prévia de soro equino (por exemplo, soro antitetânico ou soro antiofídico ou soro antitoxina aracnídica) ou reação alérgica por contato ou exposição a cavalos.
• Histórico de vacinação no mês anterior ao início do estudo.
• Doença infecciosa que requer hospitalização no mês anterior à inclusão no estudo.
• Ter recebido transfusão de hemoderivados nos três meses anteriores à inclusão no estudo
• Ter recebido qualquer medicamento nos 14 dias anteriores à inclusão no estudo.
• Relação familiar ou de trabalho com o pessoal do grupo de pesquisa.