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건강한 지원자의 항-시가 독소 과면역 말 면역글로불린 F(ab')2 단편(INM004)

2019년 2월 26일 업데이트: Inmunova S.A.

건강한 지원자에서 항-시가 독소 과면역 말 면역글로불린 F(ab')2 단편(INM004)의 안전성, 내성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

이것은 건강한 지원자를 대상으로 항-시가 독소 과면역 말 면역글로불린 F(ab')2 단편(INM004)의 안전성, 내성 및 약동학을 평가하기 위한 전향적 무작위 위약 대조 단일 맹검 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 14명의 건강한 피험자에서 항-시가 독소 과면역 말 면역글로불린 F(ab')2 단편(INM004)의 약동학(PK) 프로필, 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해 아르헨티나의 단일 사이트에서 수행될 연구입니다. 이것은 용량 증량 연구입니다. 피험자는 INM004의 2가지 다른 용량으로 2개의 코호트를 평가하는 단계 I에서 생물학적 제품 또는 위약의 단일 용량 주입을 받게 됩니다. 피험자는 단계 II에서 생물학적 제품 또는 위약의 반복 투여(총 3회 투여, 매 24시간)를 받게 됩니다. 총 연구 참여 기간은 과목당 4주입니다. 피험자는 투약 후 30일째에 후속 방문을 완료할 것입니다. 연구 기간은 6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 사용하려는 조사 제품은 Shigatoxin 생성 대장균(STEC)과 관련된 용혈성 요독 증후군(HUS)의 발병을 예방하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수: 19~27.
  • 스크리닝 방문 중에 수행된 임상 검사, 병력 및 실험실 검사(화학, 혈액학 및 소변, 해당되는 경우 임신 검사)에 의해 결정된 건강한 피험자.

  • 정상 범위 내의 흉부 엑스레이 및 심전도.

    -.참석할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

  • 최소 2가지 장벽 피임 방법을 사용하는 가임 여성.
  • 살정제가 함유된 콘돔과 같이 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하는 성적으로 활동적인 남성.

제외 기준:

  • 말 혈청에 알려진 과민증.
  • 제약 제제의 구성 요소에 대한 과민성.
  • 모든 유형의 항원에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
  • 정신 질환의 역사.
  • 본 연구 시작 전 90일 6개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장관, 신장, 간, 혈액학적, 신경학적 질환의 병력 또는 존재.
  • 연구 시작 전 2주 동안 모든 종류의 방사선 연구를 위해 조영제를 받은 경우.
  • 가임 여성의 경구 피임약을 포함하여 연구 시작 전 2주 이내에 처방약을 받았거나 받은 적이 있는 자.
  • 연구 시작 전 주 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 3회 이상 복용했거나 입원 전 2일 이내에 약을 복용한 경우
  • 연구 시작 전 2개월 미만의 기간 내에 혈액을 제공한 경우
  • HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염으로 문서화된 감염.
  • 임신
  • 천식, 알레르기, 말 혈청(예: 항 파상풍 혈청 또는 항염증 혈청 또는 항 거미류 독소 혈청)의 이전 투여 또는 말과의 접촉 또는 노출로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 백신 접종 이력.
  • 연구에 포함되기 전 1개월 이내에 입원이 필요한 전염병.
  • 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 혈액 제품 수혈을 받은 경우
  • 연구에 포함되기 전 14일 이내에 임의의 약물을 투여받은 경우.
  • 연구반 인원과의 가족관계 또는 업무관계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1기 - 약물: INM004 용량 1
생물학적: 약물: INM004 용량 1
I기 - 코호트 I: (2mg/kg) 단일 용량 투여. 비율은 3:1(연구 제품:플라시보) -
플라시보_COMPARATOR: 1기 - 위약 용량 1
다른: 위약
위약 주입은 약물군과 동일한 주입 속도로 투여됩니다.
실험적: I기 - 약물: INM004 용량 2
생물학적: 약물: INM004 용량 2
I기 - 코호트 II: 단일 용량으로 투여된 용량 2(4mg/kg). 비율은 3:1(연구 제품:플라시보)입니다.
플라시보_COMPARATOR: I기 - 위약 용량 2
다른: 위약
위약 주입은 약물군과 동일한 주입 속도로 투여됩니다.
실험적: II기 - 약물: INM004 반복 투여
생물학적: 약물: INM004- 반복 투여
2기: 2mg/kg 또는 4mg/kg의 3회 용량이 24시간마다 투여됩니다. 비율은 5:1(연구 제품: 위약)입니다.
플라시보_COMPARATOR: II기 - 위약 반복 투여
다른: 위약
위약 주입은 약물군과 동일한 주입 속도로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 주
4 주
최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 4 주
4 주
곡선 아래 면적[AUC]
기간: 4 주
4 주
제거 반감기(t½)
기간: 4 주
4 주
관찰된 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 과민 반응이 있는 참가자 수
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inmunova S.A.

협력자

Hospital Italiano de Buenos Aires

수사관

  • 연구 책임자: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CT-INM004-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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