Anti-Shiga-Toxin-hyperimmunes Pferde-Immunglobulin-F(ab')2-Fragment (INM004) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index: zwischen 19 und 27.
• Gesundes Subjekt, wie durch klinische Untersuchung, Anamnese und Labortests (Chemie, Hämatologie und Urin, ggf. Schwangerschaftstest) festgestellt, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden.

• Thoraxröntgen und Elektrokardiogramm im Normbereich.

  -. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

• Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens zwei Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
• Sexuell aktive Männer, die medizinisch anerkannte Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. Kondome mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pferdeserum.
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf jede Art von Antigen.
• Geschichte der Geisteskrankheit.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen6 Monaten vor Beginn dieser Studie
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, hämatologischer oder neurologischer Erkrankungen.
• Erhalt von Kontrastmitteln für radiologische Untersuchungen jeglicher Art in den zwei Wochen vor Studienbeginn.
• Erhalt oder Erhalt von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der zwei Wochen vor Beginn der Studie, einschließlich oraler Kontrazeptiva bei Frauen im gebärfähigen Alter.
• Erhalt von mehr als drei Dosen eines rezeptfreien Medikaments in der Woche vor Beginn der Studie oder eines Medikaments innerhalb von zwei Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt
• Blutspende innerhalb eines Zeitraums von weniger als 2 Monaten vor Beginn der Studie
• Dokumentierte Infektion mit HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
• Schwangerschaft
• Vorgeschichte von Asthma, Allergie, frühere Verabreichung von Pferdeserum (z. B. Anti-Tetanus-Serum oder Anti-Ophid-Serum oder Anti-Arachniden-Toxin-Serum) oder allergische Reaktion aufgrund von Kontakt oder Kontakt mit Pferden.
• Vorgeschichte der Impfung innerhalb des Monats vor Beginn der Studie.
• Infektionskrankheit, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb des Monats vor dem Einschluss in die Studie erfordert.
• Eine Transfusion von Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor dem Einschluss in die Studie erhalten haben
• Einnahme von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Einschluss in die Studie.
• Verwandtschaftsverhältnis oder Arbeitsverhältnis zum Personal der Forschungsgruppe.