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Frammento di immunoglobulina F(ab')2 iperimmune equina della tossina anti-Shiga (INM004) in volontari sani

26 febbraio 2019 aggiornato da: Inmunova S.A.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica del frammento di immunoglobulina F(ab')2 equina iperimmune della tossina anti-Shiga (INM004) in volontari sani

Questo è uno studio di fase I, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, per valutare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica del frammento di immunoglobulina equina F(ab')2 anti-Shiga tossina iperimmune (INM004) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio che sarà condotto in un unico sito in Argentina per caratterizzare il profilo di farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità del frammento di immunoglobulina F(ab')2 equina iperimmune anti-Shiga tossina (INM004) in 14 soggetti sani. Questo è uno studio di aumento della dose. I soggetti riceveranno una singola dose di un'infusione del prodotto biologico o placebo nella Fase I dove 2 coorti saranno valutate con 2 diverse dosi di INM004. I soggetti riceveranno una dose ripetuta (3 dosi totali, ogni 24 ore) di un'infusione del prodotto biologico o del placebo nella Fase II. La durata totale della partecipazione allo studio è di 4 settimane per ogni soggetto. I soggetti completeranno una visita di follow-up al giorno 30 dopo la somministrazione. La durata dello studio dovrebbe durare 6 mesi. Il prodotto sperimentale che si intende utilizzare è per la prevenzione dello sviluppo della sindrome emolitico-uremica (HUS) associata a Escherichia coli produttore di shigatossina (STEC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea: tra 19 e 27.
  • Soggetto sano, come determinato da esame clinico, anamnesi e test di laboratorio (chimica, ematologia e urine, test di gravidanza se applicabile) eseguiti durante la visita di screening.

  • Radiografia del torace ed elettrocardiogramma entro i valori normali.

    -.Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.

  • Donne in età fertile che utilizzano almeno due metodi contraccettivi di barriera.
  • Uomini sessualmente attivi che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico, come il preservativo con spermicida.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al siero equino.
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della preparazione farmaceutica.
  • Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi tipo di antigene.
  • Storia della malattia mentale.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica entro 90 giorni6 mesi prima dell'inizio di questo studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, ematologiche, neurologiche clinicamente rilevanti.
  • Aver ricevuto sostanze di contrasto per studi radiologici di qualsiasi tipo nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Ricevere o aver ricevuto qualsiasi farmaco su prescrizione entro le due settimane precedenti l'inizio dello studio, compresi i contraccettivi orali nelle donne in età fertile.
  • Aver ricevuto più di tre dosi di qualsiasi farmaco da banco durante la settimana prima dell'inizio dello studio o qualsiasi farmaco entro due giorni prima del ricovero
  • Aver donato il sangue entro un periodo inferiore a 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Infezione documentata da HIV, epatite B e/o epatite C.
  • Gravidanza
  • Anamnesi di asma, allergia, precedente somministrazione di siero equino (ad esempio, siero antitetanico o siero antiofidico o siero antitossina aracnide) o reazione allergica dovuta al contatto o all'esposizione ai cavalli.
  • Storia della vaccinazione nel mese precedente l'inizio dello studio.
  • Malattia infettiva che richiede il ricovero entro il mese precedente l'inclusione nello studio.
  • Aver ricevuto una trasfusione di emoderivati ​​entro tre mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Avere ricevuto qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Rapporto di parentela o di lavoro con il personale del gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stadio I - Farmaco: INM004 Dose 1
Biologico: Farmaco: INM004 Dose 1
Stadio I- Coorte I: (2 mg/kg) somministrato in dose singola. Il rapporto è 3:1 (prodotto sperimentale:placebo) -
PLACEBO_COMPARATORE: Fase I - Dose di placebo 1
Altro: Placebo
Verrà somministrata un'infusione di placebo alla stessa velocità di infusione del braccio del farmaco
SPERIMENTALE: Fase I- Droga: INM004 Dose 2
Biologico: Farmaco: INM004 Dose 2
Stadio I- Coorte II: Dose 2 (4 mg/kg) somministrata in dose singola. Il rapporto è 3:1 (prodotto sperimentale:placebo)
PLACEBO_COMPARATORE: Fase I - Dose di placebo 2
Altro: Placebo
Verrà somministrata un'infusione di placebo alla stessa velocità di infusione del braccio del farmaco
SPERIMENTALE: Fase II- Droga: INM004 Dose ripetuta
Biologico: Droga: INM004- Dose ripetuta
Stadio II: verranno somministrate 3 dosi da 2 mg/kg o 4 mg/kg ogni 24 ore. Il rapporto è 5:1 (prodotto sperimentale: placebo).
PLACEBO_COMPARATORE: Fase II - Dose ripetuta di placebo
Altro: Placebo
Verrà somministrata un'infusione di placebo alla stessa velocità di infusione del braccio del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Emivita di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di ipersensibilità correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmunova S.A.

Collaboratori

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigatori

  • Direttore dello studio: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-INM004-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmaco: INM004 Dose 1

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