Anti-Shiga Toxin Hyperimmune Equine Immunoglobulin F(ab')2 Fragment (INM004) hos friska frivilliga
26 februari 2019 uppdaterad av: Inmunova S.A.
En fas I-studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för anti-shiga-toxinet hyperimmun hästimmunoglobulin F(ab')2-fragment (INM004) hos friska frivilliga
Detta är en prospektiv randomiserad placebokontrollerad singelblind fas I-studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för anti-Shiga-toxinet hyperimmuna hästimmunoglobulin F(ab')2-fragmentet (INM004) hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie som kommer att genomföras på ett enda ställe i Argentina för att karakterisera farmakokinetiken (PK) profilen, säkerheten och tolerabiliteten av anti-Shiga toxin hyperimmun hästimmunoglobulin F(ab')2 fragment (INM004) hos 14 friska försökspersoner.
Detta är en dosökningsstudie.
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av en infusion av den biologiska produkten eller placebo i steg I där 2 kohorter kommer att bedömas med 2 olika doser av INM004.
Försökspersonerna kommer att få en upprepad dos (totalt tre doser, var 24:e timme) av en infusion av den biologiska produkten eller placebo i steg II.
Den totala varaktigheten av studiedeltagandet är 4 veckor för varje ämne.
Försökspersonerna kommer att genomföra ett uppföljningsbesök dag 30 efter doseringen.
Studietiden förväntas vara 6 månader.
Den undersökningsprodukt som ska användas är för att förhindra utvecklingen av hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) associerat med Shigatoxin-producerande Escherichia coli (STEC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex: mellan 19 och 27.
- Frisk patient, enligt klinisk undersökning, medicinsk historia och laboratorietester (kemi, hematologi och urin, graviditetstest om tillämpligt) utförda under screeningbesöket.
Bröströntgen och elektrokardiogram inom normala intervall.
- Villig att delta och underteckna det informerade samtycket.
- Kvinnor i fertil ålder använder minst två barriärpreventivmedel.
- Sexuellt aktiva män som använder medicinskt accepterade preventivmetoder, såsom kondom med spermiedödande medel.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot hästserum.
- Överkänslighet mot någon av komponenterna i det farmaceutiska preparatet.
- Historik med allvarliga allergiska reaktioner mot någon typ av antigen.
- Historia om psykisk ohälsa.
- Deltagande i en annan klinisk forskningsstudie inom 90 dagar 6 månader före starten av denna studie
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Historik eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, njur-, lever-, hematologisk, neurologisk sjukdom.
- Att ha fått kontrastmedel för radiologiska studier av något slag under de två veckorna innan studiens start.
- Att få eller ha fått något receptbelagt läkemedel inom två veckor före studiens början, inklusive orala preventivmedel till kvinnor i fertil ålder.
- Att ha fått mer än tre doser av receptfria läkemedel under veckan innan studiens början eller någon medicin inom två dagar före sjukhusvistelsen
- Efter att ha gett blod inom en period på mindre än 2 månader innan studiens start
- Dokumenterad infektion med HIV, hepatit B och/eller hepatit C.
- Graviditet
- Anamnes med astma, allergi, tidigare administrering av hästserum (t.ex. antistelkrampsserum eller antiofidiskt serum eller anti-arachnid toxinserum) eller allergisk reaktion på grund av kontakt med eller exponering för hästar.
- Historik av vaccination inom månaden före studiens början.
- Infektionssjukdom som kräver sjukhusvistelse inom månaden före inkluderingen i studien.
- Efter att ha fått en transfusion av blodprodukter inom tre månader före inkluderingen i studien
- Efter att ha fått någon medicin inom 14 dagar före inkluderingen i studien.
- Familjerelation eller arbetsrelation till forskargruppens personal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Steg I - Läkemedel: INM004 Dos 1
|
Steg I - Kohort I: (2mg/kg) administrerat i en enda dos.
Förhållandet är 3:1 (undersökningsprodukt:placebo) -
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steg I - Placebodos 1
|
En placeboinfusion kommer att administreras med samma infusionshastighet som läkemedelsarmen
|
|
EXPERIMENTELL: Steg I- Läkemedel: INM004 Dos 2
|
Steg I - Kohort II: Dos 2 (4 mg/kg) administrerad i en enda dos.
Förhållandet är 3:1 (undersökningsprodukt:placebo)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steg I - Placebodos 2
|
En placeboinfusion kommer att administreras med samma infusionshastighet som läkemedelsarmen
|
|
EXPERIMENTELL: Steg II- Läkemedel: INM004 Upprepad dos
|
Steg II: Antingen 3 doser på 2 mg/kg eller 4 mg/kg kommer att administreras var 24:e timme.
Förhållandet är 5:1 (undersökningsprodukt: placebo).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steg II - Placebo upprepad dos
|
En placeboinfusion kommer att administreras med samma infusionshastighet som läkemedelsarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Area Under the Curve [AUC]
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade överkänslighetshändelser enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
28 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2017
Första postat (FAKTISK)
2 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CT-INM004-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .