Anti-Shiga Toxin Hyperimmun Equine Immunoglobulin F(ab')2 Fragment (INM004) egészséges önkéntesekben
2019. február 26. frissítette: Inmunova S.A.
Fázisú vizsgálat az anti-Shiga toxin hiperimmun ló immunglobulin F(ab')2 fragmens (INM004) biztonságosságának, toleranciájának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ez egy prospektív randomizált placebo-kontrollos, egy-vak I. fázisú vizsgálat, amely az anti-Shiga toxin hiperimmun ló immunglobulin F(ab')2 fragmentumának (INM004) biztonságosságát, toleranciáját és farmakokinetikáját egészséges önkénteseken értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy olyan vizsgálat, amelyet egyetlen helyszínen végeznek Argentínában, hogy 14 egészséges alanyon jellemezzék a Shiga toxin elleni hiperimmun ló immunglobulin F(ab')2 fragmentumának (INM004) farmakokinetikai (PK) profilját, biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat.
Az alanyok egyetlen adag biológiai termék vagy placebo infúziót kapnak az I. stádiumban, ahol 2 kohorszot 2 különböző INM004 dózissal értékelnek.
Az alanyok ismételt adagot (összesen 3 adagot, 24 óránként) kapnak a biológiai termék vagy a placebo infúziójából a II. stádiumban.
A tanulmányi részvétel teljes időtartama tárgyonként 4 hét.
Az alanyok az adagolást követő 30. napon utóellenőrző látogatást végeznek.
A tanulmányi idő várhatóan 6 hónapig tart.
A vizsgálati termék felhasználása a Shigatoxin-termelő Escherichia coli (STEC) okozta hemolitikus urémiás szindróma (HUS) kialakulásának megelőzésére szolgál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentína
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex: 19 és 27 között.
- A szűrővizsgálat során elvégzett klinikai vizsgálat, anamnézis és laboratóriumi vizsgálatok (kémia, hematológiai és vizelet, terhességi teszt, adott esetben) alapján egészséges alany.
Mellkasröntgen és elektrokardiogram normál tartományon belül.
-.Részvételre hajlandó és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Fogamzóképes korú nők, akik legalább két gáti fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
- Szexuálisan aktív férfiak, akik orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszereket használnak, például óvszert spermiciddel.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a lószérummal szemben.
- A gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Súlyos allergiás reakciók bármilyen típusú antigénre a kórtörténetben.
- Mentális betegségek története.
- Részvétel egy másik klinikai kutatási vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül 6 hónappal
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, vese-, máj-, hematológiai, neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
- Bármilyen radiológiai vizsgálathoz kontrasztanyagot kapott a vizsgálat megkezdése előtti két hétben.
- Bármilyen vényköteles gyógyszert kapott vagy kapott a vizsgálat megkezdése előtti két héten belül, beleértve a fogamzóképes korban lévő nők orális fogamzásgátlóit.
- Több mint három adag vény nélkül kapható gyógyszert kapott a vizsgálat megkezdése előtti héten, vagy bármely gyógyszert a kórházi kezelést megelőző két napon belül
- A vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül vért adott
- Dokumentált HIV, hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés.
- Terhesség
- A kórtörténetben előfordult asztma, allergia, lószérum (például tetanusz elleni szérum vagy antifidiás szérum vagy pókféle toxin elleni szérum) előzetes beadása vagy lovakkal való érintkezés vagy expozíció miatti allergiás reakció.
- A vizsgálat megkezdése előtti hónapon belüli oltás története.
- Fertőző betegség, amely kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való bevonást megelőző hónapon belül.
- A vizsgálatba való bevonást megelőző három hónapon belül vérkészítmény transzfúzióban részesült
- Bármilyen gyógyszert kapott a vizsgálatba való bevonást megelőző 14 napon belül.
- Családi vagy munkahelyi kapcsolat a kutatócsoport személyzetével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: I. szakasz – Gyógyszer: INM004 1. adag
|
I. szakasz – I. kohorsz: (2 mg/kg) egyszeri adagban.
Az arány 3:1 (vizsgálati termék:placebo) -
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: I. szakasz – Placebo 1. dózis
|
A placebo infúziót ugyanazzal az infúziós sebességgel kell beadni, mint a gyógyszerkaron
|
|
KÍSÉRLETI: I. szakasz – Gyógyszer: INM004 2. dózis
|
I. szakasz – II. kohorsz: 2. dózis (4 mg/kg) egyetlen adagban beadva.
Az arány 3:1 (vizsgálati termék: placebo)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: I. szakasz – Placebo 2. dózis
|
A placebo infúziót ugyanazzal az infúziós sebességgel kell beadni, mint a gyógyszerkaron
|
|
KÍSÉRLETI: II. szakasz – Gyógyszer: INM004 Ismételt dózis
|
II. szakasz: vagy 3 adag 2 mg/kg vagy 4 mg/kg kerül beadásra 24 óránként.
Az arány 5:1 (vizsgálati termék: placebo).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: II. szakasz – Placebo ismételt dózis
|
A placebo infúziót ugyanazzal az infúziós sebességgel kell beadni, mint a gyógyszerkaron
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A megfigyelt maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő túlérzékenységi eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-INM004-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .