Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-Shiga Toxin Hyperimmune Equine Immunoglobulin F(ab')2 -fragmentti (INM004) terveissä vapaaehtoisissa

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Inmunova S.A.

Vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan Shiga Toxin Hyperimmune -hevosen immunoglobuliini F(ab')2-fragmentin (INM004) turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu yksisokko vaihe I -tutkimus, jolla arvioidaan Shiga-toksiinin vastaisen hyperimmuuni-immunoglobuliinin F(ab')2-fragmentin (INM004) turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, joka suoritetaan yhdessä paikassa Argentiinassa, jotta voidaan karakterisoida anti-Shiga-toksiinin hyperimmuuni-immunoglobuliinin F(ab')2-fragmentin (INM004) farmakokinetiikan (PK) profiili, turvallisuus ja siedettävyys 14 terveellä koehenkilöllä. Tämä on annoksen korotustutkimus. Koehenkilöt saavat yhden annoksen infuusiota biologista tuotetta tai lumelääkettä vaiheessa I, jossa 2 kohorttia arvioidaan kahdella eri INM004-annoksella. Koehenkilöt saavat toistuvan annoksen (yhteensä 3 annosta 24 tunnin välein) biologista tuotetta tai lumelääkettä vaiheessa II. Opintojakson kokonaiskesto on 4 viikkoa jokaista oppiainetta kohden. Koehenkilöt suorittavat seurantakäynnin 30. päivänä annostuksen jälkeen. Opintojen keston arvioidaan kestävän 6 kuukautta. Tutkimustuotteen käyttötarkoitus on estää Shigatoksiinia tuottavaan Escherichia coliin (STEC) liittyvän hemolyyttisen ureemisen oireyhtymän (HUS) kehittymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi: 19 ja 27 välillä.
  • Terve tutkimushenkilö, joka on määritetty seulontakäynnin aikana tehdyillä kliinisillä tutkimuksilla, sairaushistorialla ja laboratoriotutkimuksilla (kemia, hematologia ja virtsa, raskaustesti tarvittaessa).

  • Rintakehän röntgen ja EKG normaalirajoilla.

    -. Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät vähintään kahta ehkäisymenetelmää.
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia spermisidillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys hevosen seerumille.
  • Yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen aineosalle.
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot mille tahansa antigeenille.
  • Mielisairauden historia.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä6 kuukautta ennen tämän tutkimuksen alkamista
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologinen tai neurologinen sairaus tai esiintyminen.
  • Hän on saanut varjoaineita kaikenlaisiin radiologisiin tutkimuksiin kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Jos olet saanut tai saanut mitä tahansa reseptilääkettä kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Yli kolme annosta reseptivapaa lääkettä tutkimuksen alkua edeltävän viikon aikana tai mitä tahansa lääkettä kahden päivän aikana ennen sairaalahoitoa
  • Hän on antanut verta alle 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Todennettu HIV-, hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio.
  • Raskaus
  • Aiempi astma, allergia, hevosen seerumin (esimerkiksi jäykkäkouristuksen vastaisen seerumin tai antiofidisen seerumin tai hämähäkin toksiinin vastaisen seerumin) aiempi antaminen tai allerginen reaktio, joka johtuu kosketuksesta tai altistumisesta hevosille.
  • Rokotushistoria tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana.
  • Tartuntatauti, joka vaatii sairaalahoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Hän on saanut verivalmisteita kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Hän on saanut lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Perhe- tai työsuhde tutkimusryhmän henkilöstöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe I – Lääke: INM004 Annos 1
Biologinen: Lääke: INM004 Annos 1
Vaihe I – Kohortti I: (2 mg/kg) kerta-annoksena. Suhde on 3:1 (tutkimustuote:plasebo) -
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe I – lumelääkeannos 1
Muut: Plasebo
Plasebo-infuusio annetaan samalla infuusionopeudella kuin lääkeryhmässä
KOKEELLISTA: Vaihe I – Lääke: INM004 Annos 2
Biologinen: Lääke: INM004 Annos 2
Vaihe I – Kohortti II: Annos 2 (4 mg/kg) kerta-annoksena. Suhde on 3:1 (tutkimustuote:plasebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe I – lumelääkeannos 2
Muut: Plasebo
Plasebo-infuusio annetaan samalla infuusionopeudella kuin lääkeryhmässä
KOKEELLISTA: Vaihe II - Lääke: INM004 Toistuva annos
Biologinen: Lääke: INM004- Toistuva annos
Vaihe II: Joko 3 annosta 2 mg/kg tai 4 mg/kg annetaan 24 tunnin välein. Suhde on 5:1 (tutkimustuote: lumelääke).
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe II – Toistuva lumelääkeannos
Muut: Plasebo
Plasebo-infuusio annetaan samalla infuusionopeudella kuin lääkeryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Havaitun enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä yliherkkyystapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inmunova S.A.

Yhteistyökumppanit

Hospital Italiano de Buenos Aires

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 16. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-INM004-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Lääke: INM004 Annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa