Anti-shiga toxin hyperimunní koňský imunoglobulinový fragment F(ab')2 (INM004) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti: mezi 19 a 27.
• Zdravý subjekt podle klinického vyšetření, anamnézy a laboratorních testů (chemie, hematologie a moč, případně těhotenský test) provedených během screeningové návštěvy.

• Rentgen hrudníku a elektrokardiogram v normálním rozsahu.

  -.Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

• Ženy ve fertilním věku používající alespoň dvě bariérové ​​metody antikoncepce.
• Sexuálně aktivní muži používající lékařsky uznávané antikoncepční metody, jako je kondom se spermicidem.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na koňské sérum.
• Přecitlivělost na kteroukoli složku farmaceutického přípravku.
• Anamnéza závažných alergických reakcí na jakýkoli typ antigenu.
• Historie duševních chorob.
• Účast v jiné klinické výzkumné studii během 90 dnů 6 měsíců před zahájením této studie
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, hematologického, neurologického onemocnění.
• Po obdržení kontrastních látek pro radiologické studie jakéhokoli druhu během dvou týdnů před zahájením studie.
• Obdržení nebo přijetí jakéhokoli léku na předpis během dvou týdnů před zahájením studie, včetně perorální antikoncepce u žen ve fertilním věku.
• Po obdržení více než tří dávek jakéhokoli volně prodejného léku během týdne před začátkem studie nebo jakéhokoli léku během dvou dnů před hospitalizací
• Podání krve v období kratším než 2 měsíce před začátkem studie
• Dokumentovaná infekce HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
• Těhotenství
• Anamnéza astmatu, alergie, předchozí podání koňského séra (např. antitetanové sérum nebo antiofidické sérum nebo sérum proti toxinům pavouků) nebo alergická reakce v důsledku kontaktu nebo expozice koním.
• Historie očkování během měsíce před zahájením studie.
• Infekční onemocnění vyžadující hospitalizaci během měsíce před zařazením do studie.
• Po obdržení transfuze krevních produktů během tří měsíců před zařazením do studie
• Po obdržení jakékoli medikace během 14 dnů před zařazením do studie.
• Rodinný nebo pracovní vztah k personálu výzkumné skupiny.