健康なボランティアにおける抗志賀毒素超免疫ウマ免疫グロブリン F(ab')2 フラグメント (INM004)
2019年2月26日 更新者：Inmunova S.A.
健康なボランティアにおける抗志賀毒素過免疫ウマ免疫グロブリン F(ab')2 フラグメント (INM004) の安全性、耐性、および薬物動態を評価するための第 I 相試験
これは、健康な志願者における抗志賀毒素過免疫ウマ免疫グロブリン F(ab')2 フラグメント (INM004) の安全性、耐性、および薬物動態を評価するための前向き無作為化プラセボ対照単盲検第 I 試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、14 人の健康な被験者における抗志賀毒素過免疫ウマ免疫グロブリン F(ab')2 フラグメント (INM004) の薬物動態 (PK) プロファイル、安全性および忍容性を特徴付けるために、アルゼンチンの単一施設で実施される研究です。
これは用量漸増試験です。
被験者は、ステージIで生物学的製剤またはプラセボの注入の単回投与を受け、2つのコホートがINM004の2つの異なる投与量で評価されます。
被験者は、ステージIIの生物学的製剤またはプラセボの注入を繰り返し（合計3回、24時間ごとに）受けます。
研究参加の合計期間は、各被験者に対して4週間です。
被験者は、投与後30日目にフォローアップ訪問を完了します。
研究期間は6ヶ月続くと予想されます。
治験薬の使用目的は、志賀毒素産生性大腸菌（STEC）に関連する溶血性尿毒症症候群（HUS）の発症を予防することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数: 19 から 27 の間。
- -スクリーニング訪問中に実施された臨床検査、病歴および臨床検査（化学、血液学および尿、該当する場合は妊娠検査）によって決定された健康な被験者。
正常範囲内の胸部X線および心電図。
-.参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する。
- -少なくとも2つのバリア避妊法を使用して、出産の可能性のある女性。
- 殺精子剤を含むコンドームなど、医学的に認められた避妊法を使用している性的に活発な男性。
除外基準:
- ウマ血清に対する既知の過敏症。
- 医薬品の成分のいずれかに対する過敏症。
- -あらゆる種類の抗原に対する重度のアレルギー反応の病歴。
- 精神疾患の病歴。
- 90日以内の別の臨床研究研究への参加 この研究開始の6ヶ月前
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、腎臓、肝臓、血液、神経疾患の病歴または存在。
- -研究開始の2週間前に、あらゆる種類の放射線研究用の造影剤を受け取った。
- -妊娠の可能性のある女性の経口避妊薬を含む、研究開始前の2週間以内に処方薬を受け取った、または受け取ったことがある。
- -研究開始前の1週間に市販薬を3回以上服用したか、入院前の2日以内に薬を服用した
- -研究開始前の2か月未満の期間内に献血した
- -HIV、B型肝炎および/またはC型肝炎への感染が記録されている。
- 妊娠
- 喘息、アレルギー、ウマ血清（抗破傷風血清、抗オフィディック血清、抗クモ毒血清など）の投与歴、または馬との接触または暴露によるアレルギー反応。
- -研究開始前の1か月以内のワクチン接種の履歴。
- -研究に含める前の月以内に入院を必要とする感染症。
- -研究に含める前の3か月以内に血液製剤の輸血を受けた
- -研究に含める前の14日以内に薬を受け取ったこと。
- 研究グループの職員との家族関係または仕事上の関係。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ I - 薬剤: INM004 1 回投与
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ステージ I- コホート I: (2mg/kg) を単回投与。
比率は 3:1 (治験薬:プラセボ) -
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PLACEBO_COMPARATOR：ステージ I - プラセボ用量 1
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プラセボ注入は、薬物群と同じ注入速度で投与されます
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実験的：ステージ I- 薬剤: INM004 用量 2
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ステージ I- コホート II: 用量 2 (4mg/kg) を単回投与。
比率は3：1（治験薬：プラセボ）
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PLACEBO_COMPARATOR：ステージ I- プラセボ用量 2
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プラセボ注入は、薬物群と同じ注入速度で投与されます
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実験的：ステージ II- 薬剤: INM004 反復投与
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ステージ II: 2 mg/kg または 4 mg/kg を 24 時間ごとに 3 回投与します。
比率は5：1（治験薬：プラセボ）です。
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PLACEBO_COMPARATOR：ステージ II- プラセボ反復投与
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プラセボ注入は、薬物群と同じ注入速度で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：4週間
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4週間
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最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：4週間
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4週間
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曲線下面積 [AUC]
時間枠：4週間
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4週間
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消失半減期 (t½)
時間枠：4週間
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4週間
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観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の過敏症イベントのある参加者の数
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Santiago Sanguineti, Ph.D、Inmunova S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月16日
一次修了 (実際)
2018年9月27日
研究の完了 (実際)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-INM004-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬剤：INM004 1回分の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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Beijing Inno Medicine Co., Ltd.募集
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Hospices Civils de Lyon完了
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West Virginia University終了しました