Fragmento F(ab')2 de inmunoglobulina equina hiperinmune anti-toxina Shiga (INM004) en voluntarios sanos
26 de febrero de 2019 actualizado por: Inmunova S.A.
Estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética del fragmento F(ab')2 de inmunoglobulina equina hiperinmune anti-toxina Shiga (INM004) en voluntarios sanos
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de fase I simple ciego controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética del fragmento F(ab')2 de inmunoglobulina equina hiperinmune anti-toxina Shiga (INM004) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio que se llevará a cabo en un solo sitio en Argentina para caracterizar el perfil farmacocinético (FC), la seguridad y la tolerabilidad del fragmento F(ab')2 de inmunoglobulina equina hiperinmune anti-toxina Shiga (INM004) en 14 sujetos sanos.
Este es un estudio de escalada de dosis.
Los sujetos recibirán una dosis única de una infusión del producto biológico o placebo en la Etapa I donde se evaluarán 2 cohortes con 2 dosis diferentes de INM004.
Los sujetos recibirán una dosis repetida (3 dosis en total, cada 24 hs) de una infusión del producto biológico o placebo en la Etapa II.
La duración total de la participación en el estudio es de 4 semanas para cada sujeto.
Los sujetos completarán una visita de seguimiento el día 30 después de la dosificación.
Se espera que la duración del estudio sea de 6 meses.
La intención de uso del producto en investigación es para la prevención del desarrollo del síndrome urémico hemolítico (SUH) asociado a Escherichia coli productora de toxina Shiga (STEC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal: entre 19 y 27.
- Sujeto sano, según lo determinado por examen clínico, historial médico y pruebas de laboratorio (química, hematología y orina, prueba de embarazo si corresponde) realizadas durante la visita de selección.
Radiografía de tórax y electrocardiograma dentro de rangos normales.
-.Disposición a participar y firmar el consentimiento informado.
- Mujeres en edad fértil que utilizan al menos dos métodos anticonceptivos de barrera.
- Hombres sexualmente activos que usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados, como condones con espermicida.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al suero equino.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación farmacéutica.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier tipo de antígeno.
- Historia de la enfermedad mental.
- Participación en otro estudio de investigación clínica dentro de los 90 días 6 meses antes del inicio de este estudio
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, hematológica, neurológica clínicamente relevante.
- Haber recibido sustancias de contraste para estudios radiológicos de cualquier tipo en las dos semanas previas al inicio del estudio.
- Recibir o haber recibido algún medicamento recetado dentro de las dos semanas previas al inicio del estudio, incluidos los anticonceptivos orales en mujeres en edad fértil.
- Haber recibido más de tres dosis de cualquier medicamento de venta libre durante la semana previa al inicio del estudio o cualquier medicamento dentro de los dos días previos a la hospitalización
- Haber donado sangre en un periodo inferior a 2 meses previo al inicio del estudio
- Infección documentada con VIH, hepatitis B y/o hepatitis C.
- El embarazo
- Antecedentes de asma, alergia, administración previa de suero equino (por ejemplo, suero antitetánico o suero antiofídico o suero antitoxina arácnida) o reacción alérgica por contacto o exposición a caballos.
- Historial de vacunación dentro del mes anterior al inicio del estudio.
- Enfermedad infecciosa que requiera hospitalización dentro del mes anterior a la inclusión en el estudio.
- Haber recibido una transfusión de hemoderivados en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Haber recibido alguna medicación en los 14 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Relación familiar o relación laboral con el personal del grupo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Etapa I - Medicamento: INM004 Dosis 1
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Estadio I- Cohorte I: (2 mg/kg) administrados en dosis única.
La proporción es 3:1 (producto en investigación:placebo) -
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PLACEBO_COMPARADOR: Etapa I - Dosis 1 de placebo
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Se administrará una infusión de placebo a la misma velocidad de infusión que el brazo de fármaco
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EXPERIMENTAL: Etapa I- Medicamento: INM004 Dosis 2
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Estadio I- Cohorte II: Dosis 2 (4 mg/kg) administrada en dosis única.
La proporción es 3:1 (producto en investigación:placebo)
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PLACEBO_COMPARADOR: Etapa I- Placebo Dosis 2
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Se administrará una infusión de placebo a la misma velocidad de infusión que el brazo de fármaco
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EXPERIMENTAL: Etapa II- Fármaco: INM004 Dosis repetida
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Etapa II: Se administrarán 3 dosis de 2 mg/kg o 4 mg/kg cada 24 hs.
La proporción es 5:1 (producto en investigación: placebo).
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PLACEBO_COMPARADOR: Etapa II - Dosis repetida de placebo
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Se administrará una infusión de placebo a la misma velocidad de infusión que el brazo de fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Área bajo la curva [AUC]
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Vida media de eliminación (t½)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos de hipersensibilidad relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT-INM004-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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