Anti-Shiga Toxin Hyperimmune Equine Immunoglobulin F(ab')2 Fragment (INM004) hos friske frivillige
26. februar 2019 oppdatert av: Inmunova S.A.
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til anti-shiga-toksinet hyperimmun hesteimmunoglobulin F(ab')2-fragment (INM004) hos friske frivillige
Dette er en prospektiv randomisert placebokontrollert enkeltblind fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til anti-Shiga-toksinet hyperimmune hesteimmunoglobulin F(ab')2-fragmentet (INM004) hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie som vil bli utført på et enkelt sted i Argentina for å karakterisere farmakokinetikk (PK) profilen, sikkerheten og toleransen til anti-Shiga toksin hyperimmun hesteimmunoglobulin F(ab')2 fragment (INM004) hos 14 friske forsøkspersoner.
Dette er en doseeskaleringsstudie.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose av en infusjon av det biologiske produktet eller placebo i stadium I hvor 2 kohorter vil bli vurdert med 2 forskjellige doser av INM004.
Pasienter vil motta en gjentatt dose (totalt 3 doser, hver 24. time) av en infusjon av det biologiske produktet eller placebo i stadium II.
Samlet varighet av studiedeltakelse er 4 uker for hvert emne.
Forsøkspersonene vil gjennomføre et oppfølgingsbesøk på dag 30 etter doseringen.
Studievarigheten forventes å vare 6 måneder.
Undersøkelsesproduktet som skal brukes er for å forhindre utvikling av hemolytisk uremisk syndrom (HUS) assosiert med Shigatoksin-produserende Escherichia coli (STEC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks: mellom 19 og 27.
- Frisk person, som bestemt av klinisk undersøkelse, medisinsk historie og laboratorietester (kjemi, hematologi og urin, graviditetstest hvis aktuelt) utført under screeningbesøket.
Røntgen thorax og elektrokardiogram innenfor normale områder.
-.Ville til å delta og signere det informerte samtykket.
- Kvinner i fertil alder bruker minst to barriereprevensjonsmetoder.
- Seksuelt aktive menn som bruker medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder, for eksempel kondom med sæddrepende middel.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor hesteserum.
- Overfølsomhet overfor noen av komponentene i det farmasøytiske preparatet.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på alle typer antigen.
- Historie om psykiske lidelser.
- Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie innen 90 dager 6 måneder før starten av denne studien
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk sykdom.
- Å ha mottatt kontrastmidler for radiologiske studier av noe slag i løpet av de to ukene før studiestart.
- Motta eller ha mottatt reseptbelagte legemidler innen to uker før studiestart, inkludert orale prevensjonsmidler hos kvinner i fertil alder.
- Å ha mottatt mer enn tre doser av reseptfrie medisiner i løpet av uken før studiestart eller medisiner innen to dager før sykehusinnleggelsen
- Etter å ha gitt blod innen en periode på under 2 måneder før studiestart
- Dokumentert infeksjon med HIV, hepatitt B og/eller hepatitt C.
- Svangerskap
- Anamnese med astma, allergi, tidligere administrering av hesteserum (f.eks. anti-stivkrampeserum eller antiofidisk serum eller anti-arachnidtoksin-serum) eller allergisk reaksjon på grunn av kontakt med eller eksponering for hester.
- Vaksinasjonshistorie innen måneden før studiestart.
- Infeksiøs sykdom som krever sykehusinnleggelse innen måneden før inkludering i studien.
- Etter å ha mottatt en transfusjon av blodprodukter innen tre måneder før inkludering i studien
- Etter å ha mottatt medisiner innen 14 dager før inkludering i studien.
- Familierelasjon eller arbeidsrelasjon til personalet i forskningsgruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn I - Legemiddel: INM004 Dose 1
|
Stadium I - Kohort I: (2mg/kg) administrert i en enkelt dose.
Forholdet er 3:1 (undersøkelsesprodukt:placebo) -
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Trinn I - Placebo dose 1
|
En placebo-infusjon vil bli administrert med samme infusjonshastighet som legemiddelarmen
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn I- Medikament: INM004 Dose 2
|
Stadium I-Kohort II: Dose 2 (4mg/kg) administrert i en enkelt dose.
Forholdet er 3:1 (undersøkelsesprodukt:placebo)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Trinn I - Placebo dose 2
|
En placebo-infusjon vil bli administrert med samme infusjonshastighet som legemiddelarmen
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn II- Medikament: INM004 Gjentatt dose
|
Trinn II: Enten 3 doser på 2 mg/kg eller 4 mg/kg vil bli administrert hver 24. time.
Forholdet er 5:1 (undersøkelsesprodukt: placebo).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Stadium II - Gjentatt placebodose
|
En placebo-infusjon vil bli administrert med samme infusjonshastighet som legemiddelarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon observert (Tmax)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte overfølsomhetshendelser som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CT-INM004-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Legemiddel: INM004 Dose 1
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåJord-overførte helminthsGhana, Kenya
-
University of ArizonaFullførtSmerter, postoperativt | Kirurgi | Spine FusionForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtKvalme og oppkast, kjemoterapi-indusertForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityGuangzhou No.12 People's Hospital; Kaiping Central HospitalTilbaketrukketHepatocellulært karsinomKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtKvalme | Oppkast | Kvalme og oppkast, kjemoterapi-indusertForente stater, Tyskland, Bulgaria, Ungarn, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Taiwan, Korea, Republikken, Belgia, Danmark, Hong Kong, Slovakia, Sør-Afrika, Spania, Irland, Latvia, Thailand, Italia, Storbritannia, Argentina, ... og mer
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Dobbelt ekspressor lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringerForente stater