Anti-Shiga Toxine Hyperimmune Equine Immunoglobuline F(ab')2 Fragment (INM004) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Body mass index: tussen 19 en 27.
• Gezonde proefpersoon, zoals bepaald door klinisch onderzoek, medische geschiedenis en laboratoriumtests (chemie, hematologie en urine, zwangerschapstest indien van toepassing) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.

• X-thorax en elektrocardiogram binnen normaal bereik.

  - Bereid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ten minste twee anticonceptiemethodes gebruiken.
• Seksueel actieve mannen die medisch aanvaarde anticonceptiemethodes gebruiken, zoals condooms met zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor serum van paarden.
• Overgevoeligheid voor een van de componenten van het farmaceutische preparaat.
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties op elk type antigeen.
• Geschiedenis van geestesziekte.
• Deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen6 maanden voorafgaand aan de start van deze studie
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, nier-, lever-, hematologische, neurologische aandoeningen.
• In de twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek contrastmiddelen hebben gekregen voor radiologisch onderzoek van welke aard dan ook.
• Ontvangen of hebben gekregen van een voorgeschreven medicijn binnen de twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek, inclusief orale anticonceptiva bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Meer dan drie doses van vrij verkrijgbare medicatie hebben gekregen in de week voorafgaand aan de start van het onderzoek of medicatie binnen twee dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname
• Bloed hebben gegeven binnen een periode van minder dan 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Gedocumenteerde infectie met HIV, hepatitis B en/of hepatitis C.
• Zwangerschap
• Geschiedenis van astma, allergie, eerdere toediening van paardenserum (bijvoorbeeld anti-tetanus serum of anti-ophidic serum of anti-spinachtig toxine serum) of allergische reactie als gevolg van contact met of blootstelling aan paarden.
• Voorgeschiedenis van vaccinatie binnen de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Infectieziekte die ziekenhuisopname vereist binnen de maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Binnen drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een transfusie van bloedproducten hebben gekregen
• Medicatie hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Familierelatie of werkrelatie met het personeel van de onderzoeksgroep.