Différences de morbidité, de mortalité et de sexe chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques
29 décembre 2017 mis à jour par: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Différences de morbidité, de mortalité et de sexe chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ; une étude de cohorte monocentrique à grande échelle
Des publications antérieures suggèrent une différence entre les sexes dans les paramètres de résultats après l'implantation d'un stimulateur cardiaque.
Le but de cette étude est d'étudier les différences entre les sexes chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
Les dispositifs implantés, l'indication d'implantation et les données de suivi des stimulateurs cardiaques des patients seront inclus.
Les données de survie, y compris la cause du décès, seront documentées.
Les comorbidités prévalentes et les données de laboratoire pertinentes seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11444
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes et hommes porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté et au moins un suivi dans notre bureau de stimulateur cardiaque du département de cardiologie de l'Université de médecine de Vienne.
Les patients ont été recrutés indépendamment de l'heure et du lieu d'implantation des stimulateurs cardiaques.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients enregistrés dans la base de données des stimulateurs cardiaques du Département de cardiologie de l'Université de médecine de Vienne. Les patients sont enregistrés lorsque le suivi clinique d'un stimulateur cardiaque implanté est effectué.
Critère d'exclusion:
- Pour l'analyse de survie : Aucune correspondance valide du prénom ET du nom ET de la date de naissance avec les données d'assurance des patients.
- Pour l'analyse des comorbidités : Pas un seul diagnostic documenté n'a été trouvé dans notre système électronique d'information sur les patients à l'échelle de la clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté
Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté enregistrés dans la base de données des stimulateurs cardiaques du Département de cardiologie de l'Université de médecine de Vienne ont été inclus.
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Aucune intervention, analyse rétrospective seulement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie après implantation d'un stimulateur cardiaque
Délai: 10 années
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Hypothèse nulle : il n'y a pas de différence de survie entre les femmes et les hommes après l'implantation d'un stimulateur cardiaque.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation de Pacemaker simple ou double chambre chez les femmes/hommes.
Délai: Données obtenues : 30 avril 2015
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Hypothèse nulle : les femmes et les hommes ont des taux d'implantation égaux de stimulateurs cardiaques simple et double chambre.
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Données obtenues : 30 avril 2015
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Survie des femmes/hommes après implantation d'un stimulateur cardiaque simple ou double chambre.
Délai: 10 années
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Hypothèse nulle : la survie après l'implantation d'un stimulateur cardiaque simple ou double chambre est égale.
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10 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge de la première implantation dans un stimulateur simple ou double chambre
Délai: Données obtenues : 30 avril 2015
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Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence d'âge à la première implantation entre les sexes et les stimulateurs simple ou double chambre.
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Données obtenues : 30 avril 2015
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Délai de remplacement de l'appareil ou de la sonde
Délai: 10 années
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Hypothèse nulle : il n'y a pas de différence entre les femmes et les hommes en ce qui concerne le délai de remplacement du dispositif ou de la sonde.
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10 années
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Prévalence des comorbidités
Délai: Analyse de survie : 10 ans ; données obtenues : 2 mars 2016
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Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence de survie et de première implantation de stimulateur cardiaque lorsqu'une comorbidité sélectionnée a été trouvée.
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Analyse de survie : 10 ans ; données obtenues : 2 mars 2016
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Survie et remplacement de l'appareil/de la sonde chez les patients diabétiques.
Délai: 10 années
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Hypothèse nulle : il n'y a pas de différence dans les taux de survie ou de remplacement des dispositifs/électrodes chez les femmes/hommes atteints de diabète.
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10 années
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Paramètres du stimulateur cardiaque
Délai: Données obtenues : 30 avril 2015
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Hypothèse nulle : il n'y a pas de différence entre les femmes et les hommes en ce qui concerne le seuil de stimulation et l'impédance des sondes.
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Données obtenues : 30 avril 2015
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Résultats de laboratoire
Délai: Données obtenues : 2 mars 2016
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Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence entre les femmes et les hommes pour la troponine T, le peptide natriurétique pro-cérébral N-terminal, l'HbA1c et les lipoprotéines de basse densité.
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Données obtenues : 2 mars 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariann Gyöngyösi, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2017
Première publication (Réel)
2 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK1525/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage de l'IPD est prévu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .