Morbiditás, mortalitás és nemek közötti különbségek pacemakerrel rendelkező betegeknél
2017. december 29. frissítette: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Morbiditás, mortalitás és nemek közötti különbségek pacemakerrel rendelkező betegeknél; egy nagyszabású, egyközpontú kohorsz-tanulmány
Korábbi publikációk a pacemaker beültetése utáni kimeneti paraméterek nemi különbségére utalnak.
A tanulmány célja a nemek közötti különbségek vizsgálata pacemakerrel rendelkező betegeknél.
A beültetett eszközök, a beültetés indikációja és a pacemaker nyomon követési adatai szerepelni fognak a betegeknél.
A túlélési adatokat, beleértve a halál okát, dokumentálni kell.
A gyakori társbetegségek és a vonatkozó laboratóriumi adatok rögzítésre kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11444
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők és férfiak beültetett szívritmus-szabályozóval és legalább egy utánkövetéssel a Bécsi Orvostudományi Egyetem Kardiológiai Tanszékének Pacemaker Irodájában.
A betegeket a pacemaker beültetés idejétől és helyétől függetlenül vették fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg regisztrált a Bécsi Orvostudományi Egyetem Kardiológiai Tanszékének pacemaker adatbázisában. A betegeket a beültetett pacemaker klinikai nyomon követése után regisztrálják.
Kizárási kritériumok:
- Túlélési elemzéshez: A vezeték- és vezetéknév ÉS a születési dátum nem egyezik a betegbiztosítási adatokkal.
- Társbetegségek elemzéséhez: Az elektronikus rendelőre kiterjedő betegtájékoztató rendszerünkben egyetlen dokumentált diagnózist sem találtunk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beültetett pacemakerrel rendelkező betegek
A Bécsi Orvostudományi Egyetem Kardiológiai Tanszékének pacemaker adatbázisában regisztrált, beültetett szívritmus-szabályozóval rendelkező betegeket bevontuk.
|
Nincs beavatkozás, csak retrospektív elemzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés pacemaker beültetés után
Időkeret: 10 év
|
Null hipotézis: A pacemaker beültetése után nincs különbség a túlélésben a nők és a férfiak között.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy- vagy kétüregű pacemaker beültetési aránya nőkben/férfiakban.
Időkeret: Beszerzett adatok: 2015. április 30
|
Nullhipotézis: A nők és a férfiak azonos arányban implantálják be az egy- és kétkamrás pacemakereket.
|
Beszerzett adatok: 2015. április 30
|
|
Nők/férfiak túlélése egy- vagy kétkamrás pacemaker beültetés után.
Időkeret: 10 év
|
Null hipotézis: A túlélés egy- vagy kétkamrás pacemaker beültetés után egyenlő.
|
10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első beültetés kora egy- vagy kétkamrás pacemakerben
Időkeret: Beszerzett adatok: 2015. április 30
|
Nullhipotézis: Nincs különbség az első beültetés korában a nemek és az egy- vagy kétkamrás pacemakerek között.
|
Beszerzett adatok: 2015. április 30
|
|
Az eszköz- vagy vezetékcseréhez szükséges idő
Időkeret: 10 év
|
Nullhipotézis: Nincs különbség nők és férfiak között az eszköz- vagy ólomcsere idejében.
|
10 év
|
|
A társbetegségek előfordulása
Időkeret: Túlélési elemzés: 10 év; beszerzett adatok: 2016. március 2
|
Nullhipotézis: Nincs különbség a túlélés és az első pacemaker beültetés között, amikor kiválasztott társbetegséget találtak.
|
Túlélési elemzés: 10 év; beszerzett adatok: 2016. március 2
|
|
Túlélés és eszköz/ólomcsere cukorbetegeknél.
Időkeret: 10 év
|
Nullhipotézis: Nincs különbség a túlélésben vagy az eszköz/ólomcsere arányában a cukorbeteg nők/férfiak körében.
|
10 év
|
|
A pacemaker paraméterei
Időkeret: Beszerzett adatok: 2015. április 30
|
Nullhipotézis: Nincs különbség a nők és a férfiak között az ingerküszöb és a vezetékimpedancia tekintetében.
|
Beszerzett adatok: 2015. április 30
|
|
Laboratóriumi eredmények
Időkeret: Beszerzett adatok: 2016. március 2
|
Nullhipotézis: Nincs különbség nők és férfiak között a troponin T, az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid, a HbA1c és az alacsony sűrűségű lipoprotein tekintetében.
|
Beszerzett adatok: 2016. március 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariann Gyöngyösi, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK1525/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervezik az IPD megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .