Diferenças de morbidade, mortalidade e gênero em pacientes com marca-passo
29 de dezembro de 2017 atualizado por: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Morbidade, Mortalidade e Diferenças de Gênero em Pacientes Portadores de Marcapasso; um estudo de coorte de centro único em grande escala
Publicações anteriores sugerem diferença de gênero nos parâmetros de resultado após o implante de marcapasso.
O objetivo deste estudo é investigar as diferenças de gênero em pacientes com marca-passo.
Serão incluídos os dados de dispositivos implantados, indicação de implante e acompanhamento de marcapassos dos pacientes.
Os dados de sobrevivência, incluindo a causa da morte, serão documentados.
As comorbidades prevalentes e dados laboratoriais relevantes serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11444
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres e homens com marca-passo cardíaco implantado e pelo menos um acompanhamento em nosso escritório de marca-passo do Departamento de Cardiologia da Medical University Vienna.
Os pacientes foram inscritos independentemente da hora e local dos implantes de marcapasso.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes registrados no banco de dados de marcapassos do Departamento de Cardiologia da Medical University Vienna. Os pacientes são cadastrados quando é feito o acompanhamento clínico do marcapasso implantado.
Critério de exclusão:
- Para análise de sobrevivência: Nenhuma correspondência válida de nome E sobrenome E data de nascimento com os dados do seguro do paciente.
- Para análise de comorbidades: Nenhum diagnóstico documentado foi encontrado em nosso sistema eletrônico de informações de pacientes em toda a clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com marcapasso implantado
Foram incluídos pacientes com marcapassos cardíacos implantados registrados no banco de dados de marcapassos do Departamento de Cardiologia da Medical University Vienna.
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Nenhuma intervenção, apenas análise retrospectiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida após implante de marcapasso
Prazo: 10 anos
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Hipótese nula: Não há diferença de sobrevida entre mulheres e homens após o implante de marcapasso.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de implantação de marcapassos de câmara única ou dupla em mulheres/homens.
Prazo: Dados obtidos: 30 de abril de 2015
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Hipótese nula: Mulheres e homens têm taxas iguais de implantação de marca-passos de câmara única e dupla.
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Dados obtidos: 30 de abril de 2015
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Sobrevida de mulheres/homens após implante de marca-passo de câmara única ou dupla.
Prazo: 10 anos
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Hipótese nula: A sobrevida após implante de marca-passo de câmara única ou dupla é igual.
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10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira idade de implantação em pacemaker de câmara única ou dupla
Prazo: Dados obtidos: 30 de abril de 2015
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Hipótese nula: Não há diferença na idade do primeiro implante entre os sexos e os marcapassos de câmara única ou dupla.
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Dados obtidos: 30 de abril de 2015
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Tempo para substituição do dispositivo ou eletrodo
Prazo: 10 anos
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Hipótese nula: Não há diferença entre mulheres e homens no tempo para substituição do dispositivo ou eletrodo.
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10 anos
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Prevalência de Comorbidades
Prazo: Análise de sobrevida: 10 anos; dados obtidos: 2 de março de 2016
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Hipótese nula: Não há diferença na sobrevida e no primeiro implante de marcapasso quando a comorbidade selecionada foi encontrada.
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Análise de sobrevida: 10 anos; dados obtidos: 2 de março de 2016
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Sobrevivência e substituição do dispositivo/eletrodo em pacientes com diabetes.
Prazo: 10 anos
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Hipótese nula: Não há diferença na sobrevida ou nas taxas de substituição de dispositivos/eletrodos em mulheres/homens com diabetes.
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10 anos
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Parâmetros do marcapasso
Prazo: Dados obtidos: 30 de abril de 2015
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Hipótese nula: Não há diferença entre mulheres e homens no limiar de estimulação e na impedância do eletrodo.
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Dados obtidos: 30 de abril de 2015
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Resultados laboratoriais
Prazo: Dados obtidos: 2 de março de 2016
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Hipótese nula: Não há diferença entre mulheres e homens na troponina T, peptídeo natriurético cerebral N-terminal, HbA1c e lipoproteína de baixa densidade.
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Dados obtidos: 2 de março de 2016
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariann Gyöngyösi, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK1525/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de IPD está planejado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .