Заболеваемость, смертность и гендерные различия у пациентов с кардиостимуляторами
29 декабря 2017 г. обновлено: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Заболеваемость, смертность и гендерные различия у пациентов с кардиостимуляторами; крупномасштабное одноцентровое когортное исследование
Предыдущие публикации предполагают гендерные различия в параметрах исхода после имплантации кардиостимулятора.
Целью данного исследования является изучение гендерных различий у пациентов с кардиостимулятором.
Имплантированные устройства, показания для имплантации и данные наблюдения за пациентами с кардиостимуляторами будут включены.
Данные о выживании, включая причину смерти, будут задокументированы.
Будут зарегистрированы распространенные сопутствующие заболевания и соответствующие лабораторные данные.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11444
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины и мужчины с имплантированным кардиостимулятором и по крайней мере одним последующим наблюдением в нашем отделении кардиостимулятора отделения кардиологии Медицинского университета Вены.
Пациентов включали независимо от времени и места имплантации электрокардиостимулятора.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты зарегистрированы в базе данных кардиостимуляторов отделения кардиологии Медицинского университета Вены. Пациенты регистрируются, когда проводится клиническое наблюдение за имплантированным кардиостимулятором.
Критерий исключения:
- Для анализа выживаемости: Нет действительного совпадения имени И фамилии И даты рождения с данными страховки пациента.
- Для анализа сопутствующих заболеваний: В нашей электронной общеклинической информационной системе пациентов не было найдено ни одного документально подтвержденного диагноза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с имплантированным кардиостимулятором
В исследование были включены пациенты с имплантированным кардиостимулятором, зарегистрированные в базе данных кардиостимуляторов отделения кардиологии Медицинского университета Вены.
|
Никакого вмешательства, только ретроспективный анализ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость после имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: 10 лет
|
Нулевая гипотеза: разницы в выживаемости мужчин и женщин после имплантации кардиостимулятора нет.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота имплантации однокамерного или двухкамерного кардиостимулятора у женщин/мужчин.
Временное ограничение: Данные получены: 30 апреля 2015 г.
|
Нулевая гипотеза: женщины и мужчины имеют одинаковую частоту имплантации однокамерных и двухкамерных кардиостимуляторов.
|
Данные получены: 30 апреля 2015 г.
|
|
Выживаемость женщин/мужчин после имплантации одно- или двухкамерного кардиостимулятора.
Временное ограничение: 10 лет
|
Нулевая гипотеза: выживаемость после имплантации однокамерного или двухкамерного кардиостимулятора одинакова.
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст первой имплантации однокамерного или двухкамерного кардиостимулятора
Временное ограничение: Данные получены: 30 апреля 2015 г.
|
Нулевая гипотеза: нет различий в возрасте первой имплантации между полами и однокамерными или двухкамерными кардиостимуляторами.
|
Данные получены: 30 апреля 2015 г.
|
|
Время до замены устройства или электрода
Временное ограничение: 10 лет
|
Нулевая гипотеза: между женщинами и мужчинами нет разницы во времени до замены устройства или электрода.
|
10 лет
|
|
Распространенность сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Анализ выживания: 10 лет; данные получены: 2 марта 2016 г.
|
Нулевая гипотеза: нет никакой разницы в выживаемости и первой имплантации кардиостимулятора при обнаружении выбранной сопутствующей патологии.
|
Анализ выживания: 10 лет; данные получены: 2 марта 2016 г.
|
|
Выживание и замена устройства/отведения у пациентов с диабетом.
Временное ограничение: 10 лет
|
Нулевая гипотеза: нет никакой разницы в выживаемости или показателях замены устройства/отведения у женщин/мужчин с диабетом.
|
10 лет
|
|
Параметры кардиостимулятора
Временное ограничение: Данные получены: 30 апреля 2015 г.
|
Нулевая гипотеза: между мужчинами и женщинами нет различий в пороге стимуляции и импедансе отведений.
|
Данные получены: 30 апреля 2015 г.
|
|
Лабораторные результаты
Временное ограничение: Данные получены: 2 марта 2016 г.
|
Нулевая гипотеза: нет различий между женщинами и мужчинами в тропонине Т, N-концевом промозговом натрийуретическом пептиде, HbA1c и липопротеине низкой плотности.
|
Данные получены: 2 марта 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariann Gyöngyösi, MD, PhD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK1525/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется совместное использование IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .