Sygelighed, dødelighed og kønsforskelle hos patienter med pacemakere
29. december 2017 opdateret af: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Sygelighed, dødelighed og kønsforskelle hos patienter med pacemakere; en storstilet enkeltcenter kohorteundersøgelse
Tidligere publikationer tyder på kønsforskelle i udfaldsparametre efter pacemakerimplantation.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kønsforskelle hos patienter med pacemaker.
Implanterede enheder, indikation for implantation og pacemakeropfølgningsdata fra patienter vil blive inkluderet.
Overlevelsesdata inklusive dødsårsag vil blive dokumenteret.
Udbredte komorbiditeter og relevante laboratoriedata vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11444
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder og mænd med implanteret hjerte-pacemaker og mindst én opfølgning i vores pacemaker-kontor på afdelingen for kardiologi ved det medicinske universitet i Wien.
Patienterne blev indskrevet uanset tidspunkt og sted for pacemakerimplantationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter er registreret i pacemakerdatabasen for Kardiologisk Afdeling ved Medical University Wien. Patienter bliver registreret, når klinisk opfølgning af en implanteret pacemaker er udført.
Ekskluderingskriterier:
- Til overlevelsesanalyse: Intet gyldigt match mellem fornavn OG efternavn OG fødselsdato med patienters forsikringsdata.
- Til analyse af komorbiditeter: Der blev ikke fundet en eneste dokumenteret diagnose i vores elektroniske klinikdækkende patientinformationssystem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med indopereret pacemaker
Patienter med implanteret pacemaker registreret i pacemakerdatabasen ved afdelingen for kardiologi ved det medicinske universitet i Wien blev inkluderet.
|
Ingen intervention, kun retrospektiv analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse efter pacemakerimplantation
Tidsramme: 10 år
|
Nulhypotese: Der er ingen overlevelsesforskel mellem kvinder og mænd efter pacemakerimplantation.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationsrater af enkelt- eller dobbeltkammer-pacemaker hos kvinder/mænd.
Tidsramme: Data opnået: 30. april 2015
|
Nulhypotese: Kvinder og mænd har samme implantationshastighed af enkelt- og dobbeltkammerpacemakere.
|
Data opnået: 30. april 2015
|
|
Overlevelse af kvinder/mænd efter implantation af enkelt- eller tokammer pacemaker.
Tidsramme: 10 år
|
Nulhypotese: Overlevelse efter implantation af en enkelt- eller tokammer pacemaker er ens.
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første implantationsalder i enkelt- eller dobbeltkammer pacemaker
Tidsramme: Data opnået: 30. april 2015
|
Nulhypotese: Der er ingen forskel i første implantationsalder mellem køn og enkelt- eller dobbeltkammer pacemakere.
|
Data opnået: 30. april 2015
|
|
Tid til udskiftning af enhed eller ledning
Tidsramme: 10 år
|
Nulhypotese: Der er ingen forskel mellem kvinder og mænd i tid til apparat- eller ledningsudskiftning.
|
10 år
|
|
Forekomst af komorbiditeter
Tidsramme: Overlevelsesanalyse: 10 år; data opnået: 2. marts 2016
|
Nulhypotese: Der er ingen forskel i overlevelse og første pacemakerimplantation, når udvalgt komorbiditet blev fundet.
|
Overlevelsesanalyse: 10 år; data opnået: 2. marts 2016
|
|
Overlevelse og udskiftning af udstyr/elektrode hos patienter med diabetes.
Tidsramme: 10 år
|
Nulhypotese: Der er ingen forskel i overlevelses- eller enheds-/elektrodeudskiftningsrater hos kvinder/mænd med diabetes.
|
10 år
|
|
Pacemaker parametre
Tidsramme: Data opnået: 30. april 2015
|
Nulhypotese: Der er ingen forskel mellem kvinder og mænd i pacing-tærskel og ledningsimpedans.
|
Data opnået: 30. april 2015
|
|
Laboratorieresultater
Tidsramme: Data opnået: 2. marts 2016
|
Nulhypotese: Der er ingen forskel mellem kvinder og mænd i troponin T, N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid, HbA1c og lavdensitetslipoprotein.
|
Data opnået: 2. marts 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariann Gyöngyösi, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2017
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK1525/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling af IPD er planlagt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen intervention, kun retrospektiv analyse.
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering