ペースメーカー装着患者の罹患率、死亡率および性差
2017年12月29日 更新者：Mariann Gyongyosi、Medical University of Vienna
ペースメーカー装着患者の罹患率、死亡率および性差。大規模な単一施設コホート研究
以前の出版物では、ペースメーカー植込み後の転帰パラメータにおける性差が示唆されています。
この研究の目的は、ペースメーカー装着患者の性差を調査することです。
埋め込み型デバイス、埋め込みの適応、患者のペースメーカー追跡データが含まれます。
死因を含む生存データは文書化されます。
一般的な併存疾患と関連する検査データが記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11444
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓ペースメーカーを植込み済みで、ウィーン医科大学心臓病科のペースメーカー室で少なくとも1回のフォローアップを受けている女性と男性。
患者は、ペースメーカー植込みの時間と場所に関係なく登録されました。
説明
包含基準:
- すべての患者は、ウィーン医科大学心臓病科のペースメーカー データベースに登録されています。 植込み型ペースメーカーの臨床経過観察が行われるときに、患者が登録されます。
除外基準:
- 生存率分析の場合: 名、姓、生年月日が患者の保険データと有効に一致しません。
- 併存疾患の分析: クリニック全体の電子患者情報システムでは、文書化された診断は 1 つも見つかりませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペースメーカーが植え込まれている患者さん
ウィーン医科大学心臓病科のペースメーカーデータベースに登録されている植込み型心臓ペースメーカー装着患者が含まれていた。
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介入なし、遡及分析のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペースメーカー植込み後の生存率
時間枠：10年
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帰無仮説: ペースメーカー埋め込み後の女性と男性の間に生存率の差はありません。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性/男性における単腔ペースメーカーまたは二腔ペースメーカーの植込み率。
時間枠：データ取得日：2015年4月30日
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帰無仮説: 女性と男性の単腔ペースメーカーと二腔ペースメーカーの植え込み率は等しい。
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データ取得日：2015年4月30日
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単腔または二腔ペースメーカー植込み後の女性/男性の生存。
時間枠：10年
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帰無仮説: 単腔または二腔ペースメーカー植込み後の生存率は等しい。
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10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単腔ペースメーカーまたは二腔ペースメーカーの最初の植込み年齢
時間枠：データ取得日：2015年4月30日
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帰無仮説: 性別と単腔ペースメーカーまたは二腔ペースメーカーの間で、最初の移植年齢に差はありません。
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データ取得日：2015年4月30日
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デバイスまたはリードの交換までの時間
時間枠：10年
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帰無仮説: デバイスまたはリードの交換時期に女性と男性の間に差はありません。
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10年
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併存疾患の蔓延
時間枠：生存分析: 10 年。データ取得日：2016年3月2日
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帰無仮説: 選択された併存疾患が見つかった場合、生存期間と最初のペースメーカー植込み術に差はありません。
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生存分析: 10 年。データ取得日：2016年3月2日
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糖尿病患者の生存とデバイス/リードの交換。
時間枠：10年
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帰無仮説: 糖尿病の女性/男性では、生存率やデバイス/リード交換率に差はありません。
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10年
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ペースメーカーのパラメータ
時間枠：データ取得日：2015年4月30日
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帰無仮説: ペーシング閾値とリード線インピーダンスには女性と男性の間に差はありません。
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データ取得日：2015年4月30日
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検査結果
時間枠：データ取得日：2016年3月2日
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帰無仮説: トロポニン T、N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド、HbA1c、および低密度リポタンパク質には女性と男性の間に差はありません。
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データ取得日：2016年3月2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariann Gyöngyösi, MD, PhD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月28日
一次修了 (実際)
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
2016年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月29日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月29日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なし、遡及分析のみ。の臨床試験
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