Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morbiditeit, mortaliteit en geslachtsverschillen bij patiënten met pacemakers

29 december 2017 bijgewerkt door: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Morbiditeit, mortaliteit en geslachtsverschillen bij patiënten met pacemakers; een grootschalige single-center cohortstudie

Eerdere publicaties suggereren geslachtsverschillen in uitkomstparameters na implantatie van een pacemaker. Het doel van deze studie is het onderzoeken van geslachtsverschillen bij patiënten met een pacemaker. Geïmplanteerde apparaten, indicatie voor implantatie en pacemaker follow-up gegevens van patiënten zullen worden opgenomen. Overlevingsgegevens inclusief doodsoorzaak zullen worden gedocumenteerd. Veelvoorkomende comorbiditeiten en relevante laboratoriumgegevens worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11444

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen en mannen met een geïmplanteerde cardiale pacemaker en ten minste één follow-up in ons pacemakerkantoor van de afdeling Cardiologie van de Medische Universiteit Wenen. Patiënten werden ingeschreven ongeacht tijd en plaats van implantatie van pacemakers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten geregistreerd in de pacemakerdatabase van de afdeling Cardiologie van de Medische Universiteit Wenen. Patiënten worden geregistreerd wanneer de klinische follow-up van een geïmplanteerde pacemaker is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor overlevingsanalyse: Geen geldige match van voornaam EN achternaam EN geboortedatum met verzekeringsgegevens patiënt.
  • Voor analyse van comorbiditeiten: Er is geen enkele gedocumenteerde diagnose gevonden in ons elektronische, kliniekbrede patiënteninformatiesysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker
Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker geregistreerd in de pacemakerdatabase van de afdeling Cardiologie van de Medische Universiteit Wenen werden opgenomen.
Ander: Geen tussenkomst, alleen retrospectieve analyse.
Geen tussenkomst, alleen retrospectieve analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven na implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: 10 jaar
Nulhypothese: er is geen overlevingsverschil tussen vrouwen en mannen na implantatie van een pacemaker.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatiepercentages van een- of tweekamer-pacemaker bij vrouwen/mannen.
Tijdsspanne: Gegevens verkregen: 30 april 2015
Nulhypothese: vrouwen en mannen hebben gelijke implantatiepercentages van een- en tweekamerpacemakers.
Gegevens verkregen: 30 april 2015
Overleving van vrouwen/mannen na implantatie van een een- of tweekamerpacemaker.
Tijdsspanne: 10 jaar
Nulhypothese: overleving na implantatie van een een- of tweekamerpacemaker is gelijk.
10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste implantatieleeftijd in een- of tweekamerpacemaker
Tijdsspanne: Gegevens verkregen: 30 april 2015
Nulhypothese: er is geen verschil in leeftijd bij eerste implantatie tussen geslachten en pacemakers met één of twee kamers.
Gegevens verkregen: 30 april 2015
Tijd voor vervanging van apparaat of lead
Tijdsspanne: 10 jaar
Nulhypothese: er is geen verschil tussen vrouwen en mannen in de tijd tot vervanging van het apparaat of de kabel.
10 jaar
Prevalentie van comorbiditeiten
Tijdsspanne: Overlevingsanalyse: 10 jaar; gegevens verkregen: 2 maart 2016
Nulhypothese: Er is geen verschil in overleving en eerste pacemakerimplantatie wanneer geselecteerde comorbiditeit werd gevonden.
Overlevingsanalyse: 10 jaar; gegevens verkregen: 2 maart 2016
Overleving en vervanging van apparaat/lead bij patiënten met diabetes.
Tijdsspanne: 10 jaar
Nulhypothese: er is geen verschil in overleving of vervangingspercentages van apparaten/leads bij vrouwen/mannen met diabetes.
10 jaar
Pacemaker-parameters
Tijdsspanne: Gegevens verkregen: 30 april 2015
Nulhypothese: er is geen verschil tussen vrouwen en mannen wat betreft stimulatiedrempel en leadimpedantie.
Gegevens verkregen: 30 april 2015
Laboratorium resultaten
Tijdsspanne: Gegevens verkregen: 2 maart 2016
Nulhypothese: er is geen verschil tussen vrouwen en mannen in troponine T, N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide, HbA1c en lipoproteïne met lage dichtheid.
Gegevens verkregen: 2 maart 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariann Gyöngyösi, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK1525/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van IPD is gepland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cohortstudies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren