Sykelighet, dødelighet og kjønnsforskjeller hos pasienter med pacemakere
29. desember 2017 oppdatert av: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Sykelighet, dødelighet og kjønnsforskjeller hos pasienter med pacemakere; en storstilt enkeltsenter-kohortstudie
Tidligere publikasjoner antyder kjønnsforskjell i utfallsparametere etter pacemakerimplantasjon.
Målet med denne studien er å undersøke kjønnsforskjeller hos pasienter med pacemaker.
Implanterte enheter, indikasjon for implantasjon og pacemakeroppfølgingsdata fra pasienter vil bli inkludert.
Overlevelsesdata inkludert dødsårsak vil bli dokumentert.
Utbredte komorbiditeter og relevante laboratoriedata vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11444
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner og menn med implantert hjertepacemaker og minst én oppfølging i vårt pacemakerkontor ved avdelingen for kardiologi ved det medisinske universitetet i Wien.
Pasienter ble registrert uavhengig av tid og sted for pacemakerimplantasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter registrert i pacemakerdatabasen til avdelingen for kardiologi ved det medisinske universitetet i Wien. Pasienter blir registrert når klinisk oppfølging av en implantert pacemaker er utført.
Ekskluderingskriterier:
- For overlevelsesanalyse: Ingen gyldig samsvar mellom fornavn OG etternavn OG fødselsdato med pasientens forsikringsdata.
- For analyse av komorbiditeter: Ikke en eneste dokumentert diagnose ble funnet i vårt elektroniske klinikkomfattende pasientinformasjonssystem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med implantert pacemaker
Pasienter med implantert pacemaker registrert i pacemakerdatabase ved avdelingen for kardiologi ved Medical University Wien ble inkludert.
|
Ingen intervensjon, kun retrospektiv analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse etter pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 10 år
|
Nullhypotese: Det er ingen overlevelsesforskjell mellom kvinner og menn etter pacemakerimplantasjon.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonsrater av enkelt- eller tokammer-pacemaker hos kvinner/menn.
Tidsramme: Data innhentet: 30. april 2015
|
Nullhypotese: Kvinner og menn har lik implantasjonshastighet av enkelt- og tokammer pacemakere.
|
Data innhentet: 30. april 2015
|
|
Overlevelse av kvinner/menn etter implantasjon av en- eller tokammer pacemaker.
Tidsramme: 10 år
|
Nullhypotese: Overlevelse etter implantasjon av én- eller tokammer pacemaker er lik.
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første implantasjonsalder i enkelt- eller tokammer pacemaker
Tidsramme: Data innhentet: 30. april 2015
|
Nullhypotese: Det er ingen forskjell i første implantasjonsalder mellom kjønn og enkelt- eller tokammer pacemakere.
|
Data innhentet: 30. april 2015
|
|
Tid til enhet- eller ledningsbytte
Tidsramme: 10 år
|
Nullhypotese: Det er ingen forskjell mellom kvinner og menn i tid til utstyr- eller ledningserstatning.
|
10 år
|
|
Forekomst av komorbiditeter
Tidsramme: Overlevelsesanalyse: 10 år; data innhentet: 2. mars 2016
|
Nullhypotese: Det er ingen forskjell i overlevelse og første pacemakerimplantasjon når valgt komorbiditet ble funnet.
|
Overlevelsesanalyse: 10 år; data innhentet: 2. mars 2016
|
|
Overlevelse og enhet/ledningserstatning hos pasienter med diabetes.
Tidsramme: 10 år
|
Nullhypotese: Det er ingen forskjell i overlevelse eller frekvens for erstatning av enheter/elektroder hos kvinner/menn med diabetes.
|
10 år
|
|
Pacemakerparametere
Tidsramme: Data innhentet: 30. april 2015
|
Nullhypotese: Det er ingen forskjell mellom kvinner og menn i paceterskel og ledningsimpedans.
|
Data innhentet: 30. april 2015
|
|
Laboratorieresultater
Tidsramme: Data innhentet: 2. mars 2016
|
Nullhypotese: Det er ingen forskjell mellom kvinner og menn i troponin T, N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid, HbA1c og lavdensitetslipoprotein.
|
Data innhentet: 2. mars 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariann Gyöngyösi, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK1525/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling av IPD er planlagt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kohortstudier
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Ingen intervensjon, kun retrospektiv analyse.
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater