Morbilidad, Mortalidad y Diferencias de Sexo en Pacientes con Marcapasos
29 de diciembre de 2017 actualizado por: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Morbilidad, Mortalidad y Diferencias de Sexo en Pacientes con Marcapasos; un estudio de cohorte de un solo centro a gran escala
Publicaciones anteriores sugieren diferencias de género en los parámetros de resultado después de la implantación de marcapasos.
El objetivo de este estudio es investigar las diferencias de género en pacientes con marcapasos.
Se incluirán los datos de dispositivos implantados, indicación de implante y seguimiento de marcapasos de los pacientes.
Se documentarán los datos de supervivencia, incluida la causa de la muerte.
Se registrarán las comorbilidades prevalentes y los datos de laboratorio pertinentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11444
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres y hombres con marcapasos cardíaco implantado y al menos un seguimiento en nuestra Oficina de Marcapasos del Departamento de Cardiología de la Universidad Médica de Viena.
Los pacientes se inscribieron independientemente de la hora y el lugar de los implantes de marcapasos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes registrados en la base de datos de marcapasos del Departamento de Cardiología de la Universidad Médica de Viena. Los pacientes se registran cuando se realiza el seguimiento clínico de un marcapasos implantado.
Criterio de exclusión:
- Para el análisis de supervivencia: No hay una coincidencia válida de nombre Y apellido Y fecha de nacimiento con los datos del seguro de los pacientes.
- Para el análisis de comorbilidades: No se encontró un solo diagnóstico documentado en nuestro sistema electrónico de información de pacientes de toda la clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con marcapasos implantado
Se incluyeron pacientes con marcapasos cardíacos implantados registrados en la base de datos de marcapasos del Departamento de Cardiología de la Universidad Médica de Viena.
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Sin intervención, solo análisis retrospectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia tras implante de marcapasos
Periodo de tiempo: 10 años
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Hipótesis nula: no hay diferencia de supervivencia entre mujeres y hombres después de la implantación de marcapasos.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de implantación de marcapasos unicameral o bicameral en mujeres/hombres.
Periodo de tiempo: Datos obtenidos: 30 de abril de 2015
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Hipótesis nula: Las mujeres y los hombres tienen las mismas tasas de implantación de marcapasos monocamerales y bicamerales.
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Datos obtenidos: 30 de abril de 2015
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Supervivencia de mujeres/hombres después de la implantación de un marcapasos unicameral o bicameral.
Periodo de tiempo: 10 años
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Hipótesis nula: La supervivencia tras el implante de marcapasos unicameral o bicameral es igual.
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad de primer implante en marcapasos unicameral o bicameral
Periodo de tiempo: Datos obtenidos: 30 de abril de 2015
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Hipótesis nula: No hay diferencia en la edad del primer implante entre sexos y marcapasos unicameral o bicameral.
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Datos obtenidos: 30 de abril de 2015
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Tiempo hasta el reemplazo del dispositivo o del cable
Periodo de tiempo: 10 años
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Hipótesis nula: no hay diferencia entre mujeres y hombres en el tiempo hasta el reemplazo del dispositivo o del cable.
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10 años
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Prevalencia de comorbilidades
Periodo de tiempo: Análisis de supervivencia: 10 años; datos obtenidos: 2 de marzo de 2016
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Hipótesis nula: No hay diferencia en la supervivencia y el primer implante de marcapasos cuando se encontró comorbilidad seleccionada.
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Análisis de supervivencia: 10 años; datos obtenidos: 2 de marzo de 2016
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Supervivencia y reemplazo de dispositivos/cables en pacientes con diabetes.
Periodo de tiempo: 10 años
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Hipótesis nula: no hay diferencia en la supervivencia ni en las tasas de reemplazo del dispositivo/cable en mujeres/hombres con diabetes.
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10 años
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Parámetros del marcapasos
Periodo de tiempo: Datos obtenidos: 30 de abril de 2015
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Hipótesis nula: No hay diferencia entre mujeres y hombres en cuanto al umbral de estimulación y la impedancia del cable.
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Datos obtenidos: 30 de abril de 2015
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Resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Datos obtenidos: 2 de marzo de 2016
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Hipótesis nula: No hay diferencia entre mujeres y hombres en troponina T, propéptido natriurético cerebral N-terminal, HbA1c y lipoproteína de baja densidad.
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Datos obtenidos: 2 de marzo de 2016
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariann Gyöngyösi, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK1525/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Está previsto compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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