Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morbidita, mortalita a genderové rozdíly u pacientů s kardiostimulátory

29. prosince 2017 aktualizováno: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Morbidita, mortalita a rozdíly mezi pohlavími u pacientů s kardiostimulátory; rozsáhlá jednocentrová kohortová studie

Předchozí publikace naznačují rozdíly mezi pohlavími ve výsledných parametrech po implantaci kardiostimulátoru. Cílem této studie je zjistit rozdíly mezi pohlavími u pacientů s kardiostimulátorem. Budou zahrnuty implantované přístroje, indikace k implantaci a údaje o sledování kardiostimulátoru u pacientů. Údaje o přežití včetně příčiny smrti budou zdokumentovány. Budou zaznamenány převládající komorbidity a relevantní laboratorní údaje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11444

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy a muži s implantovaným kardiostimulátorem a alespoň jedním sledováním v naší kardiostimulátorové kanceláři Katedry kardiologie Lékařské univerzity ve Vídni. Pacienti byli zařazováni bez ohledu na čas a místo implantace kardiostimulátoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti registrovaní v databázi kardiostimulátorů Kardiologické kliniky Lékařské univerzity ve Vídni. Pacienti jsou registrováni, když je provedeno klinické sledování implantovaného kardiostimulátoru.

Kritéria vyloučení:

  • Pro analýzu přežití: Žádná platná shoda jména A příjmení A data narození s údaji o pojištění pacientů.
  • Pro analýzu komorbidit: V našem elektronickém celoklinikovém informačním systému pacientů nebyla nalezena ani jedna zdokumentovaná diagnóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem
Zařazeni byli pacienti s implantovaným kardiostimulátorem evidovaným v databázi kardiostimulátorů Kliniky kardiologie Lékařské univerzity ve Vídni.
Jiný: Žádná intervence, pouze retrospektivní analýza.
Žádná intervence, pouze retrospektivní analýza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití po implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: 10 let
Nulová hypotéza: Mezi ženami a muži po implantaci kardiostimulátoru není žádný rozdíl v přežití.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace jedno- nebo dvoukomorového kardiostimulátoru u žen/mužů.
Časové okno: Získaná data: 30. dubna 2015
Nulová hypotéza: Ženy a muži mají stejnou míru implantace jedno- a dvoudutinových kardiostimulátorů.
Získaná data: 30. dubna 2015
Přežití žen/mužů po implantaci jedno- nebo dvoudutinového kardiostimulátoru.
Časové okno: 10 let
Nulová hypotéza: Přežití po implantaci jednodutinového nebo dvoudutinového kardiostimulátoru je stejné.
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První implantační věk v jedno- nebo dvoudutinovém kardiostimulátoru
Časové okno: Získaná data: 30. dubna 2015
Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl ve věku první implantace mezi pohlavími a jedno- nebo dvoukomorovými kardiostimulátory.
Získaná data: 30. dubna 2015
Čas do výměny zařízení nebo elektrody
Časové okno: 10 let
Nulová hypotéza: Mezi ženami a muži není žádný rozdíl v době do výměny zařízení nebo elektrody.
10 let
Prevalence komorbidit
Časové okno: Analýza přežití: 10 let; získané údaje: 2. března 2016
Nulová hypotéza: Není rozdíl v přežití a první implantaci kardiostimulátoru, když byla nalezena vybraná komorbidita.
Analýza přežití: 10 let; získané údaje: 2. března 2016
Přežití a výměna zařízení/vodiče u pacientů s diabetem.
Časové okno: 10 let
Nulová hypotéza: U žen/mužů s diabetem není žádný rozdíl v přežití nebo v míře výměny zařízení/elektrody.
10 let
Parametry kardiostimulátoru
Časové okno: Získaná data: 30. dubna 2015
Nulová hypotéza: Mezi ženami a muži není rozdíl ve stimulačním prahu a impedanci elektrody.
Získaná data: 30. dubna 2015
Laboratorní výsledky
Časové okno: Získaná data: 2. března 2016
Nulová hypotéza: Mezi ženami a muži není rozdíl v troponinu T, N-terminálním pro-mozkovém natriuretickém peptidu, HbA1c a lipoproteinu s nízkou hustotou.
Získaná data: 2. března 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariann Gyöngyösi, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK1525/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná intervence, pouze retrospektivní analýza.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit