Zachorowalność, śmiertelność i różnice płci u pacjentów z rozrusznikami serca
29 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Zachorowalność, śmiertelność i różnice płciowe u pacjentów z rozrusznikami serca; jednoośrodkowe badanie kohortowe na dużą skalę
Wcześniejsze publikacje sugerują różnice między płciami w parametrach wyników po wszczepieniu stymulatora.
Celem pracy jest zbadanie różnic płciowych u pacjentów z rozrusznikiem serca.
Uwzględnione zostaną wszczepione urządzenia, wskazania do implantacji oraz dane kontrolne pacjentów dotyczące stymulatora.
Dane dotyczące przeżycia, w tym przyczyny śmierci, zostaną udokumentowane.
Przeważające choroby współistniejące i odpowiednie dane laboratoryjne zostaną zarejestrowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11444
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety i mężczyźni z wszczepionym rozrusznikiem serca i co najmniej jedną wizytą kontrolną w naszym Gabinecie Rozruszników Kliniki Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.
Pacjentów włączano bez względu na czas i miejsce wszczepienia stymulatora.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zarejestrowani w bazie stymulatorów Oddziału Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu. Pacjenci są rejestrowani po zakończeniu klinicznej obserwacji wszczepionego rozrusznika serca.
Kryteria wyłączenia:
- Do analizy przeżycia: Brak prawidłowego dopasowania imienia ORAZ nazwiska ORAZ daty urodzenia z danymi ubezpieczenia pacjentów.
- Do analizy chorób współistniejących: W naszym elektronicznym systemie informacji o pacjentach obejmującym całą klinikę nie znaleziono ani jednej udokumentowanej diagnozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca
Do badania włączono pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca zarejestrowanych w bazie danych rozruszników serca Kliniki Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.
|
Bez interwencji, tylko analiza retrospektywna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie po wszczepieniu stymulatora
Ramy czasowe: 10 lat
|
Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w przeżywalności kobiet i mężczyzn po wszczepieniu stymulatora serca.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki implantacji jedno- lub dwukomorowego rozrusznika serca u kobiet/mężczyzn.
Ramy czasowe: Dane pozyskane: 30 kwietnia 2015 r
|
Hipoteza zerowa: Kobiety i mężczyźni mają równe wskaźniki implantacji stymulatorów jedno- i dwujamowych.
|
Dane pozyskane: 30 kwietnia 2015 r
|
|
Przeżycie kobiet/mężczyzn po wszczepieniu stymulatora jedno- lub dwukomorowego.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Hipoteza zerowa: Przeżycie po wszczepieniu stymulatora jedno- lub dwujamowego jest równe.
|
10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek pierwszej implantacji stymulatora jedno- lub dwujamowego
Ramy czasowe: Dane pozyskane: 30 kwietnia 2015 r
|
Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w wieku pierwszej implantacji między płciami i stymulatorami jedno- lub dwujamowymi.
|
Dane pozyskane: 30 kwietnia 2015 r
|
|
Czas na wymianę urządzenia lub przewodu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Hipoteza zerowa: nie ma różnicy między kobietami i mężczyznami w czasie do wymiany urządzenia lub elektrody.
|
10 lat
|
|
Częstość występowania chorób współistniejących
Ramy czasowe: Analiza przeżycia: 10 lat; dane pozyskane: 2 marca 2016 r
|
Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w przeżyciu i pierwszej implantacji stymulatora, gdy stwierdzono wybrane choroby współistniejące.
|
Analiza przeżycia: 10 lat; dane pozyskane: 2 marca 2016 r
|
|
Przeżycie i wymiana urządzenia/ołowiu u pacjentów z cukrzycą.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w przeżywalności ani wskaźnikach wymiany urządzenia/ołowiu u kobiet/mężczyzn z cukrzycą.
|
10 lat
|
|
Parametry rozrusznika serca
Ramy czasowe: Dane pozyskane: 30 kwietnia 2015 r
|
Hipoteza zerowa: Nie ma różnic między kobietami i mężczyznami w zakresie progu stymulacji i impedancji elektrody.
|
Dane pozyskane: 30 kwietnia 2015 r
|
|
Wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: Dane pozyskane: 2 marca 2016 r
|
Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy między kobietami i mężczyznami w zakresie troponiny T, N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego, HbA1c i lipoprotein o małej gęstości.
|
Dane pozyskane: 2 marca 2016 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariann Gyöngyösi, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK1525/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planowane jest udostępnienie IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .