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Morbidität, Mortalität und Geschlechtsunterschiede bei Patienten mit Herzschrittmachern

29. Dezember 2017 aktualisiert von: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Morbidität, Mortalität und Geschlechtsunterschiede bei Patienten mit Herzschrittmachern; eine groß angelegte Single-Center-Kohortenstudie

Frühere Veröffentlichungen deuten auf einen geschlechtsspezifischen Unterschied in den Ergebnisparametern nach der Implantation eines Herzschrittmachers hin. Ziel dieser Studie ist es, Geschlechtsunterschiede bei Patienten mit Herzschrittmacher zu untersuchen. Implantierte Geräte, Indikationen für die Implantation und Herzschrittmacher-Follow-up-Daten der Patienten werden einbezogen. Überlebensdaten einschließlich der Todesursache werden dokumentiert. Vorherrschende Komorbiditäten und relevante Labordaten werden erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11444

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen und Männer mit implantiertem Herzschrittmacher und mindestens einer Nachuntersuchung in unserer Herzschrittmacherpraxis der Universitätsklinik für Kardiologie der Medizinischen Universität Wien. Die Patienten wurden unabhängig von Zeitpunkt und Ort der Herzschrittmacherimplantationen aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in der Schrittmacherdatenbank der Universitätsklinik für Kardiologie der Medizinischen Universität Wien registrierten Patienten. Patienten werden registriert, wenn die klinische Nachuntersuchung eines implantierten Herzschrittmachers abgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Zur Überlebensanalyse: Keine gültige Übereinstimmung von Vorname UND Nachname UND Geburtsdatum mit den Versicherungsdaten des Patienten.
  • Zur Analyse von Komorbiditäten: In unserem elektronischen klinikweiten Patienteninformationssystem wurde keine einzige dokumentierte Diagnose gefunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher
Eingeschlossen wurden Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher, die in der Schrittmacherdatenbank der Universitätsklinik für Kardiologie der Medizinischen Universität Wien registriert sind.
Sonstiges: Keine Intervention, nur retrospektive Analyse.
Keine Intervention, nur retrospektive Analyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: 10 Jahre
Nullhypothese: Es gibt keinen Überlebensunterschied zwischen Frauen und Männern nach Herzschrittmacherimplantation.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsraten von Ein- oder Zweikammer-Herzschrittmachern bei Frauen/Männern.
Zeitfenster: Datenerhebung: 30. April 2015
Nullhypothese: Frauen und Männer haben die gleiche Implantationsrate von Ein- und Zweikammer-Herzschrittmachern.
Datenerhebung: 30. April 2015
Überleben von Frauen/Männern nach Ein- oder Zweikammer-Schrittmacherimplantation.
Zeitfenster: 10 Jahre
Nullhypothese: Das Überleben nach Ein- oder Zweikammer-Schrittmacherimplantation ist gleich.
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstimplantationsalter bei Ein- oder Zweikammer-Herzschrittmachern
Zeitfenster: Datenerhebung: 30. April 2015
Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied im Erstimplantationsalter zwischen den Geschlechtern und Ein- oder Zweikammer-Herzschrittmachern.
Datenerhebung: 30. April 2015
Zeit bis zum Geräte- oder Leitungsaustausch
Zeitfenster: 10 Jahre
Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied zwischen Frauen und Männern in der Zeit bis zum Geräte- oder Elektrodenaustausch.
10 Jahre
Prävalenz von Komorbiditäten
Zeitfenster: Überlebensanalyse: 10 Jahre; Datenerhebung: 2. März 2016
Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied im Überleben und der ersten Herzschrittmacherimplantation, wenn eine ausgewählte Komorbidität festgestellt wurde.
Überlebensanalyse: 10 Jahre; Datenerhebung: 2. März 2016
Überleben und Geräte-/Elektrodenaustausch bei Patienten mit Diabetes.
Zeitfenster: 10 Jahre
Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Überlebensrate oder den Geräte-/Elektrodenwechselraten bei Frauen/Männern mit Diabetes.
10 Jahre
Parameter des Herzschrittmachers
Zeitfenster: Datenerhebung: 30. April 2015
Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied zwischen Frauen und Männern hinsichtlich der Stimulationsschwelle und der Elektrodenimpedanz.
Datenerhebung: 30. April 2015
Laborergebnisse
Zeitfenster: Datenerhebung: 2. März 2016
Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied zwischen Frauen und Männern in Bezug auf Troponin T, N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid, HbA1c und Low-Density-Lipoprotein.
Datenerhebung: 2. März 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariann Gyöngyösi, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK1525/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von IPD ist geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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