Sjuklighet, dödlighet och könsskillnader hos patienter med pacemaker
29 december 2017 uppdaterad av: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Sjuklighet, dödlighet och könsskillnader hos patienter med pacemaker; en storskalig kohortstudie med ett centrum
Tidigare publikationer tyder på könsskillnader i utfallsparametrar efter pacemakerimplantation.
Syftet med denna studie är att undersöka könsskillnader hos patienter med pacemaker.
Implanterade apparater, indikation för implantation och pacemakeruppföljningsdata från patienter kommer att inkluderas.
Överlevnadsdata inklusive dödsorsak kommer att dokumenteras.
Förekommande komorbiditeter och relevanta laboratoriedata kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11444
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor och män med implanterad hjärtpacemaker och minst en uppföljning på vårt pacemakerkontor vid avdelningen för kardiologi vid Medical University Wien.
Patienterna inkluderades oavsett tid och plats för pacemakerimplantationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter registrerade i pacemakerdatabasen vid avdelningen för kardiologi vid Medical University Wien. Patienter registreras när klinisk uppföljning av en implanterad pacemaker görs.
Exklusions kriterier:
- För överlevnadsanalys: Ingen giltig matchning av förnamn OCH efternamn OCH födelsedatum med patienternas försäkringsdata.
- För analys av komorbiditeter: Inte en enda dokumenterad diagnos hittades i vårt elektroniska klinikövergripande patientinformationssystem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med inopererad pacemaker
Patienter med implanterad pacemaker registrerad i pacemakerdatabasen vid avdelningen för kardiologi vid Medical University Wien inkluderades.
|
Inget ingripande, endast retrospektiv analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad efter pacemakerimplantation
Tidsram: 10 år
|
Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i överlevnad mellan kvinnor och män efter pacemakerimplantation.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationsfrekvens av en- eller tvåkammarpacemaker hos kvinnor/män.
Tidsram: Data erhållna: 30 april 2015
|
Nollhypotes: Kvinnor och män har samma implantationsfrekvens av en- och tvåkammarpacemakers.
|
Data erhållna: 30 april 2015
|
|
Kvinnors/mäns överlevnad efter implantation av en- eller tvåkammar pacemaker.
Tidsram: 10 år
|
Nollhypotes: Överlevnaden efter implantation av en pacemaker med en eller två kammare är lika.
|
10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första implantationsåldern i en- eller tvåkammar pacemaker
Tidsram: Data erhållna: 30 april 2015
|
Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i ålder för första implantation mellan kön och en- eller tvåkammarpacemakers.
|
Data erhållna: 30 april 2015
|
|
Dags för enhets- eller elektrodbyte
Tidsram: 10 år
|
Nollhypotes: Det finns ingen skillnad mellan kvinnor och män i tid till enhet- eller elektrodbyte.
|
10 år
|
|
Förekomst av samsjukligheter
Tidsram: Överlevnadsanalys: 10 år; data erhållna: 2 mars 2016
|
Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i överlevnad och första pacemakerimplantation när vald komorbiditet hittades.
|
Överlevnadsanalys: 10 år; data erhållna: 2 mars 2016
|
|
Överlevnad och utbyte av enhet/ledning hos patienter med diabetes.
Tidsram: 10 år
|
Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i överlevnad eller utbyte av enheter/elektroder hos kvinnor/män med diabetes.
|
10 år
|
|
Pacemakerparametrar
Tidsram: Data erhållna: 30 april 2015
|
Nollhypotes: Det finns ingen skillnad mellan kvinnor och män i pacing-tröskel och elektrodimpedans.
|
Data erhållna: 30 april 2015
|
|
Laboratorieresultat
Tidsram: Data erhållna: 2 mars 2016
|
Nollhypotes: Det finns ingen skillnad mellan kvinnor och män när det gäller troponin T, N-terminal pro-brain natriuretic Peptide, HbA1c och low-density lipoprotein.
|
Data erhållna: 2 mars 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariann Gyöngyösi, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2017
Första postat (Faktisk)
2 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK1525/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deling av IPD är planerad.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kohortstudier
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Inget ingripande, endast retrospektiv analys.
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam