- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03388801
Qualité de vie et douleur après une cure thermale chez les personnes âgées souffrant d'arthrose
Suivi à court et à long terme de la qualité de vie et de la douleur après une cure thermale chez les personnes âgées atteintes d'arthrose
L'objectif de l'étude était d'évaluer les effets à court et à long terme de la cure thermale sur la qualité de vie et la douleur chez les patients âgés de 65 ans et plus souffrant d'arthrose.
70 patients souffrant d'arthrose référés à une cure thermale dans le sud-est de la Pologne ont été inclus dans l'étude. La cure thermale a duré 3 semaines.
Tous les patients ont bénéficié d'une cure thermale.
L'échelle de douleur VAS, l'échelle de Laitinen et le questionnaire WHOQOL-BREF ont été utilisés pour évaluer l'état des patients. Les examens ont été réalisés trois fois : au début de la cure thermale, après trois mois et un an après les premiers examens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre d'une étude interventionnelle, des patients âgés de plus de 65 ans présentant un diagnostic d'arthrose ont été examinés et se sont vu prescrire un premier cours de cure thermale dans des stations thermales du sud-est de la Pologne, entre avril 2016 et juillet 2016.
Les patients ont été évalués par un médecin expérimenté le premier jour de la cure thermale (étude 1), après trois mois (étude 2) et un an (étude 3) après la fin de la cure thermale.
Tous les patients qui avaient été inscrits à l'étude ont été invités à remplir les questionnaires appropriés (le premier jour de la cure thermale). Les enquêteurs ont veillé à ce que les questionnaires soient correctement remplis, sous la supervision d'un chercheur préalablement formé à leur application. Les deuxième (étude 2) et troisième (étude 3) étapes de l'étude ont été réalisées après trois mois, et un an après la première étude, respectivement (les participants ont été interrogés par sondage téléphonique).
Interventions La cure thermale était appliquée lors d'une séance d'une durée de 120 à 150 minutes par jour. La cure thermale a duré 3 semaines, incluant les soins du lundi au vendredi (15 jours de cure). Dans le cadre d'un traitement thermal complet, tous les patients ont bénéficié de kinésithérapie, de modalités d'agents physiques (électrothérapie, photothérapie), de massages et de balnéothérapie (péloïde, hydrothérapie aux eaux minérales, crénothérapie).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 65 ans
- diagnostic d'arthrose,
- réalisation de 3 semaines de cure thermale
- consentement du patient à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- non-achèvement d'une cure thermale de 3 semaines,
- événements aléatoires significatifs au cours du suivi
- diagnostiqué d'autres maladies au cours du suivi,
- autres formes de thérapie mises en place au cours du suivi,
- refus de participer à l'étape II ou III de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cure thermale
La cure thermale était appliquée au cours d'une séance d'une durée de 120 à 150 minutes par jour.
La cure thermale a duré 3 semaines, incluant les soins du lundi au vendredi (15 jours de cure).
Dans le cadre d'un traitement thermal complet, tous les patients ont bénéficié de kinésithérapie, de modalités d'agents physiques (électrothérapie, photothérapie), de massages et de balnéothérapie (péloïde, hydrothérapie aux eaux minérales, crénothérapie).
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La cure thermale était appliquée au cours d'une séance d'une durée de 120 à 150 minutes par jour.
La cure thermale a duré 3 semaines, incluant les soins du lundi au vendredi (15 jours de cure).
Dans le cadre d'un traitement thermal complet, tous les patients ont bénéficié de kinésithérapie, de modalités d'agents physiques (électrothérapie, photothérapie), de massages et de balnéothérapie (péloïde, hydrothérapie aux eaux minérales, crénothérapie).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité de vie
Délai: au départ, 3 et 12 mois
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Comparaison de la moyenne du questionnaire WHOQOL-BREF entre le départ, 3 et 12 mois.
Évaluation quantitative du résultat principal.
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au départ, 3 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la perception de la douleur (EVA)
Délai: au départ, 3 et 12 mois
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Evolution de l'EVA (Echelle Visuelle Analogique) entre le départ, 3 et 12 mois.
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au départ, 3 et 12 mois
|
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Changement dans : l'intensité de la douleur, la fréquence de la douleur, la fréquence d'utilisation d'analgésiques et la mobilité
Délai: au départ, 3 et 12 mois
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Évolution du questionnaire modifié sur la douleur de Laitinen entre le départ, 3 et 12 mois.
|
au départ, 3 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jolanta Zwolińska, Dr, Medical Faculty, University of Rzeszów
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Spa-osteoarthritis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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