Oxymétrie cérébrale et rénale et techniques d'anesthésie chez le nouveau-né
19 juillet 2023 mis à jour par: Antalya Training and Research Hospital
Comparaison des effets des techniques anesthésiques utilisées pour l'accouchement par césarienne sur l'oxygénation cérébrale et rénale néonatale
L'adaptation néonatale à la vie extra-utérine comporte de nombreux changements physiologiques dans les systèmes d'organes néonatals.
Ces changements adaptatifs peuvent être affectés tels que le type d'accouchement et la gestion de l'anesthésie à la naissance.
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode non invasive populaire qui peut être utilisée chez les nouveau-nés afin de surveiller régulièrement l'oxygénation des tissus.
Dans cette étude, nous avons proposé de comparer les effets de l'anesthésie générale par rapport à la rachianesthésie sur l'oxygénation cérébrale et rénale du nouveau-né lors d'opérations de césarienne électives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les cas se sont divisés en deux groupes : le groupe rachianesthésie (groupe : 1 ; n : 30) et le groupe anesthésie générale (groupe : 2 ; n : 30).
Les pressions artérielles moyennes préopératoires et peropératoires (PAM), la fréquence cardiaque (FC), la saturation artérielle en oxyhémoglobine (SpO2), les valeurs de perte sanguine peropératoire des femmes enceintes et les scores APGAR de la 1ère à la 5ème minute, la SpO2 préductale et postductale, l'indice de perfusion, les fréquences cardiaques, la température, les saturations régionales cérébrales et rénales en oxygène des nouveau-nés après la naissance ont été enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui subissent une césarienne élective
- American Society of Anesthesiologists classe 1 à 2
- Capacité à consentir
- Âge gestationnel : de 37 à 41 semaines
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire
- Antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux
- Neuropathie périphérique
- Maladie neurologique
- Troubles de la coagulation
- nouveau-nés avec des anomalies
- nouveau-nés de faible poids à la naissance
- nouveau-nés nécessitant une réanimation néonatale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: rachianesthésie
Les patients de ce groupe ont été randomisés pour recevoir une rachianesthésie.
(Spectroscopie proche infrarouge (rachianesthésie))
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effet de la rachianesthésie sur la saturation régionale en oxygène des reins et du cerveau chez les nouveau-nés
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Comparateur actif: anesthésie générale
Les patients de ce groupe ont été randomisés pour recevoir une anesthésie générale.
(spectroscopie proche infrarouge (anesthésie générale)).
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effet de l'anesthésie générale sur la saturation régionale en oxygène des reins et du cerveau chez les nouveau-nés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'oxygénation régionale rénale et cérébrale (rSO2) chez le nouveau-né
Délai: 60 minutes après la naissance
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Évalué aux troisième et cinquième minutes puis toutes les 5 minutes après la naissance
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60 minutes après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SpO2 préductal
Délai: 60 minutes après la naissance
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modifications de la SpO2 préductale après la naissance
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60 minutes après la naissance
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SpO2 post-canalaire
Délai: 60 minutes après la naissance
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modifications de la SpO2 postductale après la naissance
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60 minutes après la naissance
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indice de perfusion
Délai: 60 minutes après la naissance
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changements de l'indice de perfusion après la naissance
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60 minutes après la naissance
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température corporelle
Délai: 60 minutes après la naissance
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changements de température corporelle après la naissance
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60 minutes après la naissance
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scores d'apgar
Délai: 1ère et 5ème minute après la naissance
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changements dans les scores d'apgar après la naissance
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1ère et 5ème minute après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ulku Arslan, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Ozge Dagdelen, MD, Antalya Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2017
Première publication (Réel)
3 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AntalyaTRH 18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .