Cerebrální a renální oxymetrie a anestetické techniky u novorozenců
19. července 2023 aktualizováno: Antalya Training and Research Hospital
Porovnání účinků anestetických technik používaných při porodu císařským řezem na novorozenecké mozkové a renální okysličení
Novorozenecká adaptace na mimoděložní život má mnoho fyziologických změn v neonatálních orgánových systémech.
Tyto adaptační změny mohou být ovlivněny, jako je typ porodu a vedení anestezie při porodu.
Nedaleká infračervená spektroskopie (NIRS) je oblíbená neinvazivní metoda, kterou lze použít u novorozenců a pravidelně tak monitorovat okysličení tkání.
V této studii jsme chtěli porovnat účinky celkové anestezie oproti spinální anestezii na mozkovou a renální oxygenaci novorozence u elektivních císařských řezů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Případy byly rozděleny do dvou skupin: skupina se spinální anestezií (skupina:1; n:30) a skupina s celkovou anestezií (skupina:2; n:30).
Předoperační a intraoperační střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), saturace arteriálního oxyhemoglobinu (SpO2), peroperační hodnoty krevních ztrát těhotných a skóre APGAR 1.-5. minuty, preduktální a postduktální SpO2, perfuzní index, srdeční frekvence, tělo byla zaznamenána teplota, cerebrální a renální regionální saturace kyslíkem u novorozenců po narození.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky, které podstoupí elektivní císařský řez
- Americká společnost anesteziologů třída 1 až 2
- Schopnost souhlasit
- Gestační věk: od 37 do 41 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Plicní onemocnění
- Anamnéza alergické reakce na lokální anestetika
- Periferní neuropatie
- Neurologické onemocnění
- Poruchy koagulace
- novorozenci s anomáliemi
- novorozenci s nízkou porodní hmotností
- novorozenci, kteří potřebují novorozeneckou resuscitaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: spinální anestezie
Pacienti v této skupině byli randomizováni k podání spinální anestezie.
(blízká infračervená spektroskopie (spinální anestezie))
|
vliv spinální anestezie na regionální renální a cerebrální saturaci kyslíkem u novorozenců
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Pacienti v této skupině byli randomizováni do celkové anestezie.
(Blízká infračervená spektroskopie (celková anestezie)).
|
vliv celkové anestezie na regionální renální a cerebrální saturaci kyslíkem u novorozenců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna renální a cerebrální regionální oxygenace (rSO2) u novorozence
Časové okno: 60 minut po porodu
|
Hodnoceno ve třetí a páté minutě a poté každých 5 minut po porodu
|
60 minut po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
preduktální SpO2
Časové okno: 60 minut po porodu
|
změny v preduktálním SpO2 po narození
|
60 minut po porodu
|
|
postduktální SpO2
Časové okno: 60 minut po porodu
|
změny v postduktálním SpO2 po narození
|
60 minut po porodu
|
|
perfuzní index
Časové okno: 60 minut po porodu
|
změny perfuzního indexu po narození
|
60 minut po porodu
|
|
tělesná teplota
Časové okno: 60 minut po porodu
|
změny tělesné teploty po narození
|
60 minut po porodu
|
|
apgar skóre
Časové okno: 1. a 5. minuta po porodu
|
změny v apgar skóre po narození
|
1. a 5. minuta po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ulku Arslan, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ozge Dagdelen, MD, Antalya Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AntalyaTRH 18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porod císařským řezem postihující novorozence
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie