INCMNSZ - Cohorte polyarthrite rhumatoïde (IRAC)
4 avril 2022 mis à jour par: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
Cohorte de polyarthrite rhumatoïde précoce INCMNSZ
Identifier les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde diagnostiqués dans les 12 premiers mois depuis le début des symptômes liés à la maladie.
Initier un traitement approprié conformément aux normes internationales afin d'obtenir le statut de rémission/faible activité de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Assurer un suivi standardisé par une équipe multidisciplinaire spécialisée.
- Créer une banque biologique (du sang) pour développer de futurs projets de recherche.
- Créer une base de données avec les données cliniques, sérologiques, radiographiques et fonctionnelles des patients.
- Définir les comorbidités et les causes de mortalité.
- Commencer un programme éducatif pour améliorer la connaissance de soi de la maladie du patient
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
237
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Virginia Pascual, MD
- Numéro de téléphone: 00525555734111
- E-mail: virtichu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irazú Contreras, Msc
- Numéro de téléphone: 00525555734111
- E-mail: protocolosar@live.com
Lieux d'étude
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
- Recrutement
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Contact:
- Virginia Pascual, MD
- E-mail: virtichu@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) appartient aux Instituts nationaux de la santé du Mexique.
Les patients inclus dans la cohorte d'arthrite précoce avaient une durée de la maladie <1 an lors de la première évaluation, et aucun diagnostic rhumatologique spécifique à l'exception de la PR.
Les patients bénéficiaient d'une couverture maladie partielle et payaient les consultations de leur médecin, les analyses de laboratoire et leur traitement qui était prescrit par le rhumatologue responsable de la clinique et était orienté « traiter pour cibler ».
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans
- Critères de classification ACR 1987 remplis pour la PR
- Évolution de la maladie < 1 an lors de la première évaluation, et aucun diagnostic rhumatologique spécifique à l'exception de la PR.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une autre maladie rhumatismale, à l'exception du syndrome de Sjögren.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut d'activité de la maladie
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Décrire le score d'activité de la maladie à l'aide du DAS 28 ESR
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Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient : HAQ (questionnaire d'évaluation de la santé)
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Pour décrire les changements à chaque visite dans le score HAQ
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Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient : RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index)
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Décrire les changements à chaque visite dans le score RADAI
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Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient : SF-36 (formulaire abrégé d'enquête sur la santé)
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Décrire les changements à chaque visite dans le score SF-36
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Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Prédicteurs de l'abandon des soins de santé
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Identifier et décrire les patients d'une cohorte initiale en cours avec une PR d'apparition récente à l'inclusion, qui ont abandonné les soins de santé au cours de leur suivi
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Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Maire Épisodes dépressifs (MDE)
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Étudier les associations entre les épisodes dépressifs majeurs (MDE), la concordance avec le traitement (CwT) et les résultats de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
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Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Michigan Hand Outcome Questionnarie (MHQ
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Évaluer une variété de blessures aux mains et aux membres supérieurs liées à la polyarthrite rhumatoïde
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Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Disability of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure (DASH)
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Pour mesurer l'incapacité et les symptômes des membres supérieurs
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Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Predictors of health care drop-out in an inception cohort of patients with early onset rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 28;18(1):321. doi: 10.1186/s12891-017-1670-6.
- Contreras-Yanez I, Guaracha-Basanez G, Ruiz-Dominguez D, Pascual-Ramos V. Patient's perspective of sustained remission in rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 2;18(1):379. doi: 10.1186/s12891-017-1717-8.
- Romero-Guzman AK, Menchaca-Tapia VM, Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Patient and physician perspectives of hand function in a cohort of rheumatoid arthritis patients: the impact of disease activity. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 15;17:392. doi: 10.1186/s12891-016-1246-x.
- Atisha-Fregoso Y, Lima G, Pascual-Ramos V, Banos-Pelaez M, Fragoso-Loyo H, Jakez-Ocampo J, Contreras-Yanez I, Llorente L. Rheumatoid Arthritis Disease Activity Is Determinant for ABCB1 and ABCG2 Drug-Efflux Transporters Function. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159556. doi: 10.1371/journal.pone.0159556. eCollection 2016.
- Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Window of opportunity to achieve major outcomes in early rheumatoid arthritis patients: how persistence with therapy matters. Arthritis Res Ther. 2015 Jul 11;17(1):177. doi: 10.1186/s13075-015-0697-z.
- Galicia-Hernandez G, Parra-Salcedo F, Ugarte-Martinez P, Contreras-Yanez I, Ponce-de-Leon A, Pascual-Ramos V. Sustained moderate-to-high disease activity and higher Charlson score are predictors of incidental serious infection events in RA patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs: a cohort study in the treat-to-target era. Clin Exp Rheumatol. 2016 Mar-Apr;34(2):261-9. Epub 2016 Mar 3.
- Parra-Salcedo F, Contreras-Yanez I, Elias-Lopez D, Aguilar-Salinas CA, Pascual-Ramos V. Prevalence, incidence and characteristics of the metabolic syndrome (MetS) in a cohort of Mexican Mestizo early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease modifying anti-rheumatic drugs: the complex relationship between MetS and disease activity. Arthritis Res Ther. 2015 Feb 20;17(1):34. doi: 10.1186/s13075-015-0549-x.
- Cabrera-Marroquin R, Contreras-Yanez I, Alcocer-Castillejos N, Pascual-Ramos V. Major depressive episodes are associated with poor concordance with therapy in rheumatoid arthritis patients: the impact on disease outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2014 Nov-Dec;32(6):904-13. Epub 2014 Sep 5.
- Sanchez T, Contreras-Yanez I, Elias-Lopez D, Aguilar Salinas CA, Pascual-Ramos V. Prevalence of lipid phenotypes, serum lipid behaviour over follow-up and predictors of serum lipid levels in a cohort of Mexican Mestizo early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jul-Aug;32(4):509-15. Epub 2014 Jul 8.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Rivera-Hoyos P, Enriquez L, Ramirez-Anguiano J. Cumulative disease activity predicts incidental hearing impairment in patients with rheumatoid arthritis (RA). Clin Rheumatol. 2014 Mar;33(3):315-21. doi: 10.1007/s10067-014-2485-6. Epub 2014 Jan 18.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I. Motivations for inadequate persistence with disease modifying anti-rheumatic drugs in early rheumatoid arthritis: the patient's perspective. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 1;14:336. doi: 10.1186/1471-2474-14-336.
- Contreras-Yanez I, Rull-Gabayet M, Vazquez-Lamadrid J, Pascual-Ramos V. Radiographic outcome in Hispanic early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease modifying anti-rheumatic drugs. Eur J Radiol. 2011 Aug;79(2):e52-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.03.036. Epub 2011 Apr 8.
- Contreras-Yanez I, Ponce De Leon S, Cabiedes J, Rull-Gabayet M, Pascual-Ramos V. Inadequate therapy behavior is associated to disease flares in patients with rheumatoid arthritis who have achieved remission with disease-modifying antirheumatic drugs. Am J Med Sci. 2010 Oct;340(4):282-90. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181e8bcb0.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Cabiedes-Contreras J, Rull-Gabayet M, Villa AR, Vazquez-Lamadrid J, Mendoza-Ruiz JJ. Hypervascular synovitis and American College of Rheumatology Classification Criteria as predictors of radiographic damage in early rheumatoid arthritis. Ultrasound Q. 2009 Mar;25(1):31-8. doi: 10.1097/RUQ.0b013e3181981df0.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Villa AR, Cabiedes J, Rull-Gabayet M. Medication persistence over 2 years of follow-up in a cohort of early rheumatoid arthritis patients: associated factors and relationship with disease activity and with disability. Arthritis Res Ther. 2009;11(1):R26. doi: 10.1186/ar2620. Epub 2009 Feb 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2004
Achèvement primaire (Anticipé)
4 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2017
Première publication (Réel)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRE-274-10/11-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
C'est encore indécis.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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