INCMNSZ - 类风湿性关节炎队列 (IRAC)
2022年4月4日 更新者：Virginia Pascual Ramos、National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
INCMNSZ 早期类风湿性关节炎队列
确定类风湿性关节炎患者在出现疾病相关症状后的前 12 个月内诊断。
根据国际标准开始适当的治疗，以达到缓解/低疾病活动状态。
研究概览
详细说明
- 由多学科专业团队提供标准化跟进。
- 创建一个生物（血）库来开发未来的研究项目。
- 创建一个包含临床、血清学、放射学和功能状态患者数据的数据库。
- 定义合并症和死亡原因。
- 开始一项教育计划，以提高患者对疾病的自我认识
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
237
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Virginia Pascual, MD
- 电话号码：00525555734111
- 邮箱：virtichu@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Irazú Contreras, Msc
- 电话号码：00525555734111
- 邮箱：protocolosar@live.com
学习地点
-
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Tlalpan
-
Mexico City、Tlalpan、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
接触：
- Virginia Pascual, MD
- 邮箱：virtichu@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) 隶属于墨西哥国立卫生研究院。
首次评估时，入组早期关节炎队列的患者病程小于 1 年，除 RA 外没有特定的风湿病诊断。
患者享有部分健康保险，并支付其医生的咨询、实验室检查以及由负责诊所的风湿病学家开出的“针对目标治疗”的治疗费用。
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者
- 符合 RA 的 ACR 1987 分类标准
- 首次评估时疾病进展 < 1 年，除 RA 外无特定风湿病诊断。
排除标准：
- 患有另一种风湿性疾病的患者，干燥综合征除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动状态
大体时间：在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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使用 DAS 28 ESR 描述疾病活动评分
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在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果的基线变化：HAQ（健康评估问卷）
大体时间：在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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描述每次访问在 HAQ 分数中的变化
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在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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患者报告结果的基线变化：RADAI（类风湿性关节炎疾病活动指数）
大体时间：在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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描述RADAI分数每次访问的变化
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在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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患者报告结果的基线变化：SF-36（简短健康调查）
大体时间：在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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描述SF-36评分每次访视的变化
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在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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医疗保健辍学的预测因素
大体时间：在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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确定并描述来自初始持续队列的患者，这些患者在纳入时患有最近发作的 RA，他们在随访期间退出了医疗保健
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在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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市长抑郁发作 (MDE)
大体时间：在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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调查类风湿性关节炎患者重度抑郁发作 (MDE)、治疗一致性 (CwT) 和疾病结果之间的关联。
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在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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密歇根手结果问卷 (MHQ
大体时间：在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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评估与类风湿性关节炎相关的各种手部和上肢损伤
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在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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手臂、肩部和手部残疾的结果测量 (DASH)
大体时间：在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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测量上肢残疾和症状
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在随访的前两年：每 2 个月评估一次。那些年后：评估将根据疾病活动状态每 2、4 或 6 个月进行一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virginia Pascual, MD、INCMNSZ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Predictors of health care drop-out in an inception cohort of patients with early onset rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 28;18(1):321. doi: 10.1186/s12891-017-1670-6.
- Contreras-Yanez I, Guaracha-Basanez G, Ruiz-Dominguez D, Pascual-Ramos V. Patient's perspective of sustained remission in rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 2;18(1):379. doi: 10.1186/s12891-017-1717-8.
- Romero-Guzman AK, Menchaca-Tapia VM, Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Patient and physician perspectives of hand function in a cohort of rheumatoid arthritis patients: the impact of disease activity. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 15;17:392. doi: 10.1186/s12891-016-1246-x.
- Atisha-Fregoso Y, Lima G, Pascual-Ramos V, Banos-Pelaez M, Fragoso-Loyo H, Jakez-Ocampo J, Contreras-Yanez I, Llorente L. Rheumatoid Arthritis Disease Activity Is Determinant for ABCB1 and ABCG2 Drug-Efflux Transporters Function. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159556. doi: 10.1371/journal.pone.0159556. eCollection 2016.
- Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Window of opportunity to achieve major outcomes in early rheumatoid arthritis patients: how persistence with therapy matters. Arthritis Res Ther. 2015 Jul 11;17(1):177. doi: 10.1186/s13075-015-0697-z.
- Galicia-Hernandez G, Parra-Salcedo F, Ugarte-Martinez P, Contreras-Yanez I, Ponce-de-Leon A, Pascual-Ramos V. Sustained moderate-to-high disease activity and higher Charlson score are predictors of incidental serious infection events in RA patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs: a cohort study in the treat-to-target era. Clin Exp Rheumatol. 2016 Mar-Apr;34(2):261-9. Epub 2016 Mar 3.
- Parra-Salcedo F, Contreras-Yanez I, Elias-Lopez D, Aguilar-Salinas CA, Pascual-Ramos V. Prevalence, incidence and characteristics of the metabolic syndrome (MetS) in a cohort of Mexican Mestizo early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease modifying anti-rheumatic drugs: the complex relationship between MetS and disease activity. Arthritis Res Ther. 2015 Feb 20;17(1):34. doi: 10.1186/s13075-015-0549-x.
- Cabrera-Marroquin R, Contreras-Yanez I, Alcocer-Castillejos N, Pascual-Ramos V. Major depressive episodes are associated with poor concordance with therapy in rheumatoid arthritis patients: the impact on disease outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2014 Nov-Dec;32(6):904-13. Epub 2014 Sep 5.
- Sanchez T, Contreras-Yanez I, Elias-Lopez D, Aguilar Salinas CA, Pascual-Ramos V. Prevalence of lipid phenotypes, serum lipid behaviour over follow-up and predictors of serum lipid levels in a cohort of Mexican Mestizo early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jul-Aug;32(4):509-15. Epub 2014 Jul 8.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Rivera-Hoyos P, Enriquez L, Ramirez-Anguiano J. Cumulative disease activity predicts incidental hearing impairment in patients with rheumatoid arthritis (RA). Clin Rheumatol. 2014 Mar;33(3):315-21. doi: 10.1007/s10067-014-2485-6. Epub 2014 Jan 18.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I. Motivations for inadequate persistence with disease modifying anti-rheumatic drugs in early rheumatoid arthritis: the patient's perspective. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 1;14:336. doi: 10.1186/1471-2474-14-336.
- Contreras-Yanez I, Rull-Gabayet M, Vazquez-Lamadrid J, Pascual-Ramos V. Radiographic outcome in Hispanic early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease modifying anti-rheumatic drugs. Eur J Radiol. 2011 Aug;79(2):e52-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.03.036. Epub 2011 Apr 8.
- Contreras-Yanez I, Ponce De Leon S, Cabiedes J, Rull-Gabayet M, Pascual-Ramos V. Inadequate therapy behavior is associated to disease flares in patients with rheumatoid arthritis who have achieved remission with disease-modifying antirheumatic drugs. Am J Med Sci. 2010 Oct;340(4):282-90. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181e8bcb0.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Cabiedes-Contreras J, Rull-Gabayet M, Villa AR, Vazquez-Lamadrid J, Mendoza-Ruiz JJ. Hypervascular synovitis and American College of Rheumatology Classification Criteria as predictors of radiographic damage in early rheumatoid arthritis. Ultrasound Q. 2009 Mar;25(1):31-8. doi: 10.1097/RUQ.0b013e3181981df0.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Villa AR, Cabiedes J, Rull-Gabayet M. Medication persistence over 2 years of follow-up in a cohort of early rheumatoid arthritis patients: associated factors and relationship with disease activity and with disability. Arthritis Res Ther. 2009;11(1):R26. doi: 10.1186/ar2620. Epub 2009 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年2月4日
初级完成 (预期的)
2024年2月4日
研究完成 (预期的)
2024年2月4日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月26日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRE-274-10/11-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前还没有定论。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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