INCMNSZ - Когорта ревматоидного артрита (IRAC)
4 апреля 2022 г. обновлено: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
INCMNSZ Когорта раннего ревматоидного артрита
Выявить пациентов с ревматоидным артритом, диагностированных в течение первых 12 месяцев с момента появления симптомов, связанных с заболеванием.
Начать надлежащее лечение в соответствии с международными стандартами для достижения статуса ремиссии/низкой активности заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Обеспечьте стандартизированное последующее наблюдение многопрофильной специализированной командой.
- Создайте биологический банк (крови) для разработки будущих исследовательских проектов.
- Создать базу данных с клиническими, серологическими, рентгенологическими и функциональными данными пациентов.
- Определить сопутствующие заболевания и причины смерти.
- Начать образовательную программу для улучшения самопознания пациентов о болезни
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
237
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Virginia Pascual, MD
- Номер телефона: 00525555734111
- Электронная почта: virtichu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irazú Contreras, Msc
- Номер телефона: 00525555734111
- Электронная почта: protocolosar@live.com
Места учебы
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Контакт:
- Virginia Pascual, MD
- Электронная почта: virtichu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Salvador Zubirán (INCMNSZ) принадлежит Национальным институтам здравоохранения Мексики.
Пациенты, включенные в когорту раннего артрита, имели продолжительность заболевания <1 года при первом обследовании и не имели специфического ревматического диагноза, за исключением РА.
Пациенты имели частичное медицинское страхование и оплачивали консультации своего врача, лабораторные исследования и лечение, которое назначал ревматолог, заведующий клиникой, и было ориентировано на «лечение до цели».
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Соответствует критериям классификации ACR 1987 для РА.
- Эволюция заболевания <1 года при первом обследовании и отсутствие специфического ревматического диагноза, за исключением РА.
Критерий исключения:
- Пациенты с другим ревматическим заболеванием, кроме синдрома Шегрена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус активности болезни
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
Опишите оценку активности заболевания с помощью DAS 28 ESR.
|
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сообщаемого пациентом результата: HAQ (опросник для оценки состояния здоровья)
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
Описать изменения при каждом посещении в баллах HAQ.
|
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сообщаемого пациентом исхода: RADAI (индекс активности заболевания ревматоидным артритом)
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
Описать изменения при каждом посещении в баллах RADAI.
|
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исхода, о котором сообщают пациенты: SF-36 (Краткое обследование состояния здоровья)
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
Описать изменения в каждом посещении по шкале SF-36.
|
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
|
Предикторы отказа от медицинской помощи
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
Определите и опишите пациентов из исходной продолжающейся когорты с недавним началом РА на момент включения, которые выбыли из системы здравоохранения во время последующего наблюдения.
|
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
|
Основные депрессивные эпизоды (MDE)
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
Изучите ассоциации между большими депрессивными эпизодами (БДЭ), соответствием терапии (CwT) и исходами заболевания у пациентов с ревматоидным артритом.
|
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
|
Анкета результатов рук штата Мичиган (MHQ
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
Для оценки различных травм рук и верхних конечностей, связанных с ревматоидным артритом.
|
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
|
Измерение результатов инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
Для измерения инвалидности верхних конечностей и симптомов
|
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Predictors of health care drop-out in an inception cohort of patients with early onset rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 28;18(1):321. doi: 10.1186/s12891-017-1670-6.
- Contreras-Yanez I, Guaracha-Basanez G, Ruiz-Dominguez D, Pascual-Ramos V. Patient's perspective of sustained remission in rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 2;18(1):379. doi: 10.1186/s12891-017-1717-8.
- Romero-Guzman AK, Menchaca-Tapia VM, Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Patient and physician perspectives of hand function in a cohort of rheumatoid arthritis patients: the impact of disease activity. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 15;17:392. doi: 10.1186/s12891-016-1246-x.
- Atisha-Fregoso Y, Lima G, Pascual-Ramos V, Banos-Pelaez M, Fragoso-Loyo H, Jakez-Ocampo J, Contreras-Yanez I, Llorente L. Rheumatoid Arthritis Disease Activity Is Determinant for ABCB1 and ABCG2 Drug-Efflux Transporters Function. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159556. doi: 10.1371/journal.pone.0159556. eCollection 2016.
- Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Window of opportunity to achieve major outcomes in early rheumatoid arthritis patients: how persistence with therapy matters. Arthritis Res Ther. 2015 Jul 11;17(1):177. doi: 10.1186/s13075-015-0697-z.
- Galicia-Hernandez G, Parra-Salcedo F, Ugarte-Martinez P, Contreras-Yanez I, Ponce-de-Leon A, Pascual-Ramos V. Sustained moderate-to-high disease activity and higher Charlson score are predictors of incidental serious infection events in RA patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs: a cohort study in the treat-to-target era. Clin Exp Rheumatol. 2016 Mar-Apr;34(2):261-9. Epub 2016 Mar 3.
- Parra-Salcedo F, Contreras-Yanez I, Elias-Lopez D, Aguilar-Salinas CA, Pascual-Ramos V. Prevalence, incidence and characteristics of the metabolic syndrome (MetS) in a cohort of Mexican Mestizo early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease modifying anti-rheumatic drugs: the complex relationship between MetS and disease activity. Arthritis Res Ther. 2015 Feb 20;17(1):34. doi: 10.1186/s13075-015-0549-x.
- Cabrera-Marroquin R, Contreras-Yanez I, Alcocer-Castillejos N, Pascual-Ramos V. Major depressive episodes are associated with poor concordance with therapy in rheumatoid arthritis patients: the impact on disease outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2014 Nov-Dec;32(6):904-13. Epub 2014 Sep 5.
- Sanchez T, Contreras-Yanez I, Elias-Lopez D, Aguilar Salinas CA, Pascual-Ramos V. Prevalence of lipid phenotypes, serum lipid behaviour over follow-up and predictors of serum lipid levels in a cohort of Mexican Mestizo early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jul-Aug;32(4):509-15. Epub 2014 Jul 8.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Rivera-Hoyos P, Enriquez L, Ramirez-Anguiano J. Cumulative disease activity predicts incidental hearing impairment in patients with rheumatoid arthritis (RA). Clin Rheumatol. 2014 Mar;33(3):315-21. doi: 10.1007/s10067-014-2485-6. Epub 2014 Jan 18.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I. Motivations for inadequate persistence with disease modifying anti-rheumatic drugs in early rheumatoid arthritis: the patient's perspective. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 1;14:336. doi: 10.1186/1471-2474-14-336.
- Contreras-Yanez I, Rull-Gabayet M, Vazquez-Lamadrid J, Pascual-Ramos V. Radiographic outcome in Hispanic early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease modifying anti-rheumatic drugs. Eur J Radiol. 2011 Aug;79(2):e52-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.03.036. Epub 2011 Apr 8.
- Contreras-Yanez I, Ponce De Leon S, Cabiedes J, Rull-Gabayet M, Pascual-Ramos V. Inadequate therapy behavior is associated to disease flares in patients with rheumatoid arthritis who have achieved remission with disease-modifying antirheumatic drugs. Am J Med Sci. 2010 Oct;340(4):282-90. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181e8bcb0.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Cabiedes-Contreras J, Rull-Gabayet M, Villa AR, Vazquez-Lamadrid J, Mendoza-Ruiz JJ. Hypervascular synovitis and American College of Rheumatology Classification Criteria as predictors of radiographic damage in early rheumatoid arthritis. Ultrasound Q. 2009 Mar;25(1):31-8. doi: 10.1097/RUQ.0b013e3181981df0.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Villa AR, Cabiedes J, Rull-Gabayet M. Medication persistence over 2 years of follow-up in a cohort of early rheumatoid arthritis patients: associated factors and relationship with disease activity and with disability. Arthritis Res Ther. 2009;11(1):R26. doi: 10.1186/ar2620. Epub 2009 Feb 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRE-274-10/11-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Это еще не решено.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DMARD и междисциплинарное лечение
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVЗавершенныйОстеоартроз коленного суставаБельгия