INCMNSZ - Rheumatoid Arthritis Cohort (IRAC)
2022. április 4. frissítette: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
INCMNSZ korai rheumatoid arthritis kohorsz
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek azonosítása a betegséggel kapcsolatos tünetek kezdetétől számított első 12 hónapon belül.
A remisszió/alacsony betegségaktivitási állapot elérése érdekében megfelelő kezelést kell kezdeni a nemzetközi szabványoknak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Biztosítson szabványos nyomon követést egy multidiszciplináris speciális csapat által.
- Hozzon létre egy biológiai (vér)bankot a jövőbeli kutatási projektek kidolgozásához.
- Hozzon létre egy adatbázist a betegek klinikai, szerológiai, radiológiai és funkcionális állapotával.
- Határozza meg a társbetegségeket és a halálozási okokat.
- Kezdjen el egy oktatási programot a betegek betegségeinek önismeretének javítására
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
237
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Virginia Pascual, MD
- Telefonszám: 00525555734111
- E-mail: virtichu@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Irazú Contreras, Msc
- Telefonszám: 00525555734111
- E-mail: protocolosar@live.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexikó, 14080
- Toborzás
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginia Pascual, MD
- E-mail: virtichu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) a México Nemzeti Egészségügyi Intézetéhez tartozik.
A korai arthritis kohorszba bevont betegek betegségének időtartama 1 évnél rövidebb volt az első értékeléskor, és nem volt specifikus reumás diagnózis, kivéve az RA-t.
A betegek részleges egészségügyi ellátásban részesültek, és fizettek az orvosi konzultációkért, laboratóriumi vizsgálatokért, valamint a klinikát vezető reumatológus által felírt, „cél szerinti kezelés”-orientált kezelésükért.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- Teljesítette az RA ACR 1987 besorolási kritériumait
- A betegség evolúciója <1 év az első értékeléskor, és nincs specifikus reumás diagnózis, kivéve az RA-t.
Kizárási kritériumok:
- Más reumás betegségben szenvedő betegek, kivéve a Sjögren-szindrómát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség aktivitásának állapota
Időkeret: A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
Írja le a betegség aktivitási pontszámát a DAS 28 ESR segítségével
|
A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg által jelentett eredmény kiindulási állapotához képest: HAQ (egészségügyi értékelési kérdőív)
Időkeret: A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
Minden látogatás során bekövetkezett változások leírása a HAQ pontszámban
|
A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
|
Változás a beteg által jelentett eredmény kiindulási értékéhez képest: RADAI (rheumatoid arthritis Disease Activity Index)
Időkeret: A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
Leírni a változásokat minden látogatás során a RADAI pontszámban
|
A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
|
Változás a beteg által jelentett eredmény kiindulási állapotához képest: SF-36 (rövid formájú egészségügyi felmérés)
Időkeret: A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
Leírni a változásokat minden látogatás során az SF-36 pontszámban
|
A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
|
Az egészségügyi lemorzsolódás előrejelzői
Időkeret: A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
Azonosítsa és jellemezze azokat a betegeket egy kezdeti, folyamatban lévő kohorszban, akik a felvételkor nemrégiben jelentkezett RA-val, és akik a nyomon követés során kiestek az egészségügyi ellátásból
|
A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
|
Polgármesteri depressziós epizódok (MDE)
Időkeret: A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
Vizsgálja meg a major depressziós epizódok (MDE), a terápiával való összhang (CwT) és a betegség kimenetelének összefüggéseit rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
|
A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
|
Michigan Hand Outcome Questionnarie (MHQ
Időkeret: A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
A rheumatoid arthritishez kapcsolódó különféle kéz- és felső végtagsérülések felmérése
|
A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságainak mérése (DASH)
Időkeret: A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
A felső végtagi fogyatékosság és tünetek mérésére
|
A nyomon követés első két évében: az értékelések 2 havonta lesznek. Ezen évek után: az értékelések 2, 4 vagy 6 havonta lesznek a betegség aktivitási állapotától függően.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Predictors of health care drop-out in an inception cohort of patients with early onset rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 28;18(1):321. doi: 10.1186/s12891-017-1670-6.
- Contreras-Yanez I, Guaracha-Basanez G, Ruiz-Dominguez D, Pascual-Ramos V. Patient's perspective of sustained remission in rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 2;18(1):379. doi: 10.1186/s12891-017-1717-8.
- Romero-Guzman AK, Menchaca-Tapia VM, Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Patient and physician perspectives of hand function in a cohort of rheumatoid arthritis patients: the impact of disease activity. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 15;17:392. doi: 10.1186/s12891-016-1246-x.
- Atisha-Fregoso Y, Lima G, Pascual-Ramos V, Banos-Pelaez M, Fragoso-Loyo H, Jakez-Ocampo J, Contreras-Yanez I, Llorente L. Rheumatoid Arthritis Disease Activity Is Determinant for ABCB1 and ABCG2 Drug-Efflux Transporters Function. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159556. doi: 10.1371/journal.pone.0159556. eCollection 2016.
- Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Window of opportunity to achieve major outcomes in early rheumatoid arthritis patients: how persistence with therapy matters. Arthritis Res Ther. 2015 Jul 11;17(1):177. doi: 10.1186/s13075-015-0697-z.
- Galicia-Hernandez G, Parra-Salcedo F, Ugarte-Martinez P, Contreras-Yanez I, Ponce-de-Leon A, Pascual-Ramos V. Sustained moderate-to-high disease activity and higher Charlson score are predictors of incidental serious infection events in RA patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs: a cohort study in the treat-to-target era. Clin Exp Rheumatol. 2016 Mar-Apr;34(2):261-9. Epub 2016 Mar 3.
- Parra-Salcedo F, Contreras-Yanez I, Elias-Lopez D, Aguilar-Salinas CA, Pascual-Ramos V. Prevalence, incidence and characteristics of the metabolic syndrome (MetS) in a cohort of Mexican Mestizo early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease modifying anti-rheumatic drugs: the complex relationship between MetS and disease activity. Arthritis Res Ther. 2015 Feb 20;17(1):34. doi: 10.1186/s13075-015-0549-x.
- Cabrera-Marroquin R, Contreras-Yanez I, Alcocer-Castillejos N, Pascual-Ramos V. Major depressive episodes are associated with poor concordance with therapy in rheumatoid arthritis patients: the impact on disease outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2014 Nov-Dec;32(6):904-13. Epub 2014 Sep 5.
- Sanchez T, Contreras-Yanez I, Elias-Lopez D, Aguilar Salinas CA, Pascual-Ramos V. Prevalence of lipid phenotypes, serum lipid behaviour over follow-up and predictors of serum lipid levels in a cohort of Mexican Mestizo early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jul-Aug;32(4):509-15. Epub 2014 Jul 8.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Rivera-Hoyos P, Enriquez L, Ramirez-Anguiano J. Cumulative disease activity predicts incidental hearing impairment in patients with rheumatoid arthritis (RA). Clin Rheumatol. 2014 Mar;33(3):315-21. doi: 10.1007/s10067-014-2485-6. Epub 2014 Jan 18.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I. Motivations for inadequate persistence with disease modifying anti-rheumatic drugs in early rheumatoid arthritis: the patient's perspective. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 1;14:336. doi: 10.1186/1471-2474-14-336.
- Contreras-Yanez I, Rull-Gabayet M, Vazquez-Lamadrid J, Pascual-Ramos V. Radiographic outcome in Hispanic early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease modifying anti-rheumatic drugs. Eur J Radiol. 2011 Aug;79(2):e52-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.03.036. Epub 2011 Apr 8.
- Contreras-Yanez I, Ponce De Leon S, Cabiedes J, Rull-Gabayet M, Pascual-Ramos V. Inadequate therapy behavior is associated to disease flares in patients with rheumatoid arthritis who have achieved remission with disease-modifying antirheumatic drugs. Am J Med Sci. 2010 Oct;340(4):282-90. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181e8bcb0.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Cabiedes-Contreras J, Rull-Gabayet M, Villa AR, Vazquez-Lamadrid J, Mendoza-Ruiz JJ. Hypervascular synovitis and American College of Rheumatology Classification Criteria as predictors of radiographic damage in early rheumatoid arthritis. Ultrasound Q. 2009 Mar;25(1):31-8. doi: 10.1097/RUQ.0b013e3181981df0.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Villa AR, Cabiedes J, Rull-Gabayet M. Medication persistence over 2 years of follow-up in a cohort of early rheumatoid arthritis patients: associated factors and relationship with disease activity and with disability. Arthritis Res Ther. 2009;11(1):R26. doi: 10.1186/ar2620. Epub 2009 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. február 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 4.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRE-274-10/11-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Még eldöntetlen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .