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INCMNSZ - Coorte di artrite reumatoide (IRAC)

4 aprile 2022 aggiornato da: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

INCCMNSZ Coorte di artrite reumatoide precoce

Identificare i pazienti con artrite reumatoide diagnosticati entro i primi 12 mesi dall'inizio dei sintomi correlati alla malattia. Iniziare un trattamento adeguato secondo gli standard internazionali al fine di raggiungere lo stato di remissione/bassa attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Fornire un follow-up standardizzato da parte di un team specializzato multidisciplinare.
  • Creare una banca biologica (del sangue) per sviluppare futuri progetti di ricerca.
  • Creare un database con i dati clinici, sierologici, radiografici e dello stato funzionale dei pazienti.
  • Definire le comorbilità e le cause di mortalità.
  • Avviare un programma educativo per migliorare la conoscenza di sé della malattia del paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

237

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) appartiene agli Istituti Nazionali di Salute del Messico. I pazienti arruolati nella coorte di artrite precoce avevano una durata della malattia <1 anno quando sono stati valutati per la prima volta e nessuna diagnosi reumatica specifica ad eccezione dell'artrite reumatoide. I pazienti avevano una copertura sanitaria parziale e pagavano le visite mediche, le indagini di laboratorio e le cure prescritte dal reumatologo responsabile della clinica, orientate al "trattamento mirato".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Criteri di classificazione ACR 1987 soddisfatti per RA
  • Evoluzione della malattia di <1 anno alla prima valutazione e nessuna diagnosi reumatica specifica ad eccezione dell'AR.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'altra malattia reumatica, eccetto la sindrome di Sjögren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di attività della malattia
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Descrivere il punteggio di attività della malattia utilizzando DAS 28 ESR
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'esito riportato dal paziente: HAQ (questionario di valutazione della salute)
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Per descrivere i cambiamenti in ogni visita nel punteggio HAQ
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Variazione rispetto al basale dell'esito riferito dal paziente: RADAI (indice di attività della malattia da artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Per descrivere i cambiamenti in ogni visita nel punteggio RADAI
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Variazione rispetto al basale dell'esito riportato dal paziente: SF-36 (Short Form Health Survey)
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Per descrivere i cambiamenti in ogni visita nel punteggio SF-36
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Predittori di abbandono sanitario
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Identificare e descrivere i pazienti da una coorte iniziale in corso con AR di recente insorgenza all'inclusione, che hanno abbandonato l'assistenza sanitaria durante il loro follow-up
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Episodi depressivi del sindaco (MDE)
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Indagare le associazioni tra episodi depressivi maggiori (MDE), concordanza con la terapia (CwT) ed esiti della malattia nei pazienti con artrite reumatoide.
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Questionario sull'esito della mano del Michigan (MHQ
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Per valutare una varietà di lesioni alle mani e agli arti superiori correlate all'artrite reumatoide
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Disabilità della misura dell'esito del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Per misurare la disabilità e i sintomi degli arti superiori
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2004

Completamento primario (Anticipato)

4 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

4 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRE-274-10/11-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

È ancora indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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