INCMNSZ - Cohorte de artritis reumatoide (IRAC)
4 de abril de 2022 actualizado por: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
Cohorte de artritis reumatoide temprana del INCMNSZ
Identificar los pacientes con artritis reumatoide diagnosticados dentro de los primeros 12 meses desde el comienzo de los síntomas relacionados con la enfermedad.
Iniciar el tratamiento adecuado de acuerdo con los estándares internacionales para lograr el estado de remisión/baja actividad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Proporcionar un seguimiento estandarizado por un equipo multidisciplinario especializado.
- Crear un banco biológico (de sangre) para desarrollar futuros proyectos de investigación.
- Cree una base de datos con los datos clínicos, serológicos, radiográficos y del estado funcional de los pacientes.
- Definir comorbilidades y causas de mortalidad.
- Iniciar un programa educativo para mejorar el autoconocimiento de la enfermedad del paciente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
237
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Virginia Pascual, MD
- Número de teléfono: 00525555734111
- Correo electrónico: virtichu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irazú Contreras, Msc
- Número de teléfono: 00525555734111
- Correo electrónico: protocolosar@live.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Contacto:
- Virginia Pascual, MD
- Correo electrónico: virtichu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) pertenece a los Institutos Nacionales de Salud de México.
Los pacientes inscritos en la cohorte de artritis temprana tenían una duración de la enfermedad de <1 año cuando se evaluaron por primera vez y ningún diagnóstico reumático específico, excepto AR.
Los pacientes tenían una cobertura de salud parcial y pagaban por sus consultas médicas, estudios de laboratorio y por su tratamiento que era prescrito por el reumatólogo a cargo de la clínica, y estaba orientado a "treat to target".
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Criterios de clasificación ACR 1987 cumplidos para AR
- Evolución de la enfermedad de <1 año cuando se evaluó por primera vez, y sin diagnóstico reumático específico excepto AR.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otra enfermedad reumática, excepto síndrome de Sjögren.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
Describir la puntuación de actividad de la enfermedad usando DAS 28 ESR
|
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial del resultado informado por el paciente: HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud)
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
Describir los cambios en cada visita en la puntuación HAQ
|
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
|
Cambio desde el inicio del resultado informado por el paciente: RADAI (Índice de actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
Describir los cambios en cada visita en la puntuación RADAI
|
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del resultado informado por el paciente: SF-36 (encuesta de salud de formato breve)
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
Describir los cambios en cada visita en la puntuación del SF-36
|
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
|
Predictores del abandono de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
Identificar y describir a los pacientes de una cohorte inicial en curso con AR de inicio reciente en el momento de la inclusión, que abandonaron la atención médica durante su seguimiento
|
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
|
Episodios Depresivos Mayores (MDE)
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
Investigue las asociaciones entre los episodios depresivos mayores (MDE), la concordancia con la terapia (CwT) y los resultados de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide.
|
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
|
Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
Para evaluar una variedad de lesiones en las manos y las extremidades superiores relacionadas con la artritis reumatoide
|
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
|
Medida de resultado de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
Para medir la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores
|
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Predictors of health care drop-out in an inception cohort of patients with early onset rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 28;18(1):321. doi: 10.1186/s12891-017-1670-6.
- Contreras-Yanez I, Guaracha-Basanez G, Ruiz-Dominguez D, Pascual-Ramos V. Patient's perspective of sustained remission in rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 2;18(1):379. doi: 10.1186/s12891-017-1717-8.
- Romero-Guzman AK, Menchaca-Tapia VM, Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Patient and physician perspectives of hand function in a cohort of rheumatoid arthritis patients: the impact of disease activity. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 15;17:392. doi: 10.1186/s12891-016-1246-x.
- Atisha-Fregoso Y, Lima G, Pascual-Ramos V, Banos-Pelaez M, Fragoso-Loyo H, Jakez-Ocampo J, Contreras-Yanez I, Llorente L. Rheumatoid Arthritis Disease Activity Is Determinant for ABCB1 and ABCG2 Drug-Efflux Transporters Function. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159556. doi: 10.1371/journal.pone.0159556. eCollection 2016.
- Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Window of opportunity to achieve major outcomes in early rheumatoid arthritis patients: how persistence with therapy matters. Arthritis Res Ther. 2015 Jul 11;17(1):177. doi: 10.1186/s13075-015-0697-z.
- Galicia-Hernandez G, Parra-Salcedo F, Ugarte-Martinez P, Contreras-Yanez I, Ponce-de-Leon A, Pascual-Ramos V. Sustained moderate-to-high disease activity and higher Charlson score are predictors of incidental serious infection events in RA patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs: a cohort study in the treat-to-target era. Clin Exp Rheumatol. 2016 Mar-Apr;34(2):261-9. Epub 2016 Mar 3.
- Parra-Salcedo F, Contreras-Yanez I, Elias-Lopez D, Aguilar-Salinas CA, Pascual-Ramos V. Prevalence, incidence and characteristics of the metabolic syndrome (MetS) in a cohort of Mexican Mestizo early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease modifying anti-rheumatic drugs: the complex relationship between MetS and disease activity. Arthritis Res Ther. 2015 Feb 20;17(1):34. doi: 10.1186/s13075-015-0549-x.
- Cabrera-Marroquin R, Contreras-Yanez I, Alcocer-Castillejos N, Pascual-Ramos V. Major depressive episodes are associated with poor concordance with therapy in rheumatoid arthritis patients: the impact on disease outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2014 Nov-Dec;32(6):904-13. Epub 2014 Sep 5.
- Sanchez T, Contreras-Yanez I, Elias-Lopez D, Aguilar Salinas CA, Pascual-Ramos V. Prevalence of lipid phenotypes, serum lipid behaviour over follow-up and predictors of serum lipid levels in a cohort of Mexican Mestizo early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jul-Aug;32(4):509-15. Epub 2014 Jul 8.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Rivera-Hoyos P, Enriquez L, Ramirez-Anguiano J. Cumulative disease activity predicts incidental hearing impairment in patients with rheumatoid arthritis (RA). Clin Rheumatol. 2014 Mar;33(3):315-21. doi: 10.1007/s10067-014-2485-6. Epub 2014 Jan 18.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I. Motivations for inadequate persistence with disease modifying anti-rheumatic drugs in early rheumatoid arthritis: the patient's perspective. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 1;14:336. doi: 10.1186/1471-2474-14-336.
- Contreras-Yanez I, Rull-Gabayet M, Vazquez-Lamadrid J, Pascual-Ramos V. Radiographic outcome in Hispanic early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease modifying anti-rheumatic drugs. Eur J Radiol. 2011 Aug;79(2):e52-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.03.036. Epub 2011 Apr 8.
- Contreras-Yanez I, Ponce De Leon S, Cabiedes J, Rull-Gabayet M, Pascual-Ramos V. Inadequate therapy behavior is associated to disease flares in patients with rheumatoid arthritis who have achieved remission with disease-modifying antirheumatic drugs. Am J Med Sci. 2010 Oct;340(4):282-90. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181e8bcb0.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Cabiedes-Contreras J, Rull-Gabayet M, Villa AR, Vazquez-Lamadrid J, Mendoza-Ruiz JJ. Hypervascular synovitis and American College of Rheumatology Classification Criteria as predictors of radiographic damage in early rheumatoid arthritis. Ultrasound Q. 2009 Mar;25(1):31-8. doi: 10.1097/RUQ.0b013e3181981df0.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Villa AR, Cabiedes J, Rull-Gabayet M. Medication persistence over 2 years of follow-up in a cohort of early rheumatoid arthritis patients: associated factors and relationship with disease activity and with disability. Arthritis Res Ther. 2009;11(1):R26. doi: 10.1186/ar2620. Epub 2009 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
4 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRE-274-10/11-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Está indeciso todavía.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FAME y tratamiento multidisciplinar
-
RenJi HospitalTerminadoDepresión | Dispepsia | CumplimientoPorcelana