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INCMNSZ - Rheumatoide Arthritis-Kohorte (IRAC)

4. April 2022 aktualisiert von: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

INCMNSZ Kohorte mit früher rheumatoider Arthritis

Identifizieren Sie Patienten mit rheumatoider Arthritis, die innerhalb der ersten 12 Monate seit Beginn der krankheitsbedingten Symptome diagnostiziert werden. Beginnen Sie mit einer angemessenen Behandlung gemäß internationalen Standards, um eine Remission/geringe Krankheitsaktivität zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Stellen Sie eine standardisierte Nachverfolgung durch ein multidisziplinäres spezialisiertes Team bereit.
  • Erstellen Sie eine biologische (Blut-)Bank, um zukünftige Forschungsprojekte zu entwickeln.
  • Erstellen Sie eine Datenbank mit den klinischen, serologischen, radiologischen und funktionellen Patientendaten.
  • Definieren Sie Komorbiditäten und Todesursachen.
  • Starten Sie ein Schulungsprogramm, um die Selbsterkenntnis des Patienten über die Krankheit zu verbessern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

237

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) gehört zu den National Institutes of Health of México. Patienten, die in die Kohorte mit früher Arthritis aufgenommen wurden, hatten bei der ersten Auswertung eine Krankheitsdauer von < 1 Jahr und keine spezifische rheumatische Diagnose außer RA. Die Patienten hatten eine Teilkrankenversicherung und bezahlten ihre Arztkonsultationen, Laboruntersuchungen und ihre Behandlung, die vom leitenden Rheumatologen der Klinik verordnet wurde und "treat to target" war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt
  • Erfüllte ACR 1987-Klassifikationskriterien für RA
  • Krankheitsentwicklung von <1 Jahr bei Erstbewertung und keine spezifische rheumatische Diagnose außer RA.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen rheumatischen Erkrankung, außer dem Sjögren-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätsstatus
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Beschreiben Sie den Krankheitsaktivitäts-Score mit DAS 28 ESR
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert: HAQ (Fragebogen zur Gesundheitsbewertung)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Um die Veränderungen bei jedem Besuch im HAQ-Score zu beschreiben
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Patienten berichteten Ergebnisses: RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Um die Veränderungen bei jedem Besuch im RADAI-Score zu beschreiben
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert: SF-36 (Short Form Health Survey)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Um die Veränderungen bei jedem Besuch im SF-36-Score zu beschreiben
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Prädiktoren für den Abbruch der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Identifizieren und beschreiben Sie Patienten aus einer am Anfang laufenden Kohorte mit kürzlich aufgetretener RA bei der Aufnahme, die während ihrer Nachsorge aus der Gesundheitsversorgung ausgestiegen sind
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Bürgermeister Depressive Episoden (MDE)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen schweren depressiven Episoden (MDE), Übereinstimmung mit der Therapie (CwT) und Krankheitsergebnissen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Michigan Hand Outcome Questionnarie (MHQ
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Bewertung einer Vielzahl von Verletzungen der Hand und der oberen Extremitäten im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Behinderungen der Arm-, Schulter- und Hand-Ergebnismessung (DASH)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Zur Messung der Behinderung und der Symptome der oberen Extremitäten
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRE-274-10/11-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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