INCMNSZ - 関節リウマチコホート (IRAC)
2022年4月4日 更新者：Virginia Pascual Ramos、National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
INCMNSZ 早期関節リウマチコホート
疾患に関連する症状の開始から最初の 12 か月以内に診断された関節リウマチ患者を特定します。
寛解/低疾患活動性状態を達成するために、国際基準に従って適切な治療を開始します。
調査の概要
詳細な説明
- 学際的な専門チームによる標準化されたフォローアップを提供します。
- 将来の研究プロジェクトを開発するための生物学的 (血液) バンクを作成します。
- 臨床的、血清学的、放射線学的および機能的状態の患者データを含むデータベースを作成します。
- 合併症と死亡原因を定義します。
- 患者の病気の自己知識を向上させるための教育プログラムを開始する
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
237
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Virginia Pascual, MD
- 電話番号：00525555734111
- メール：virtichu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irazú Contreras, Msc
- 電話番号：00525555734111
- メール：protocolosar@live.com
研究場所
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Tlalpan
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Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
- 募集
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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コンタクト：
- Virginia Pascual, MD
- メール：virtichu@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) は、メキシコ国立衛生研究所に属しています。
早期関節炎コホートに登録された患者は、最初に評価されたときの疾患期間が 1 年未満であり、RA を除いて特定のリウマチ診断はありませんでした。
患者は部分的な健康保険に加入しており、医師の診察、実験室での検査、および診療所を担当するリウマチ専門医によって処方された「治療対象者への治療」指向の治療費を支払っていました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- RAのACR 1987分類基準を満たしています
- 最初に評価されたときの疾患の進行は1年未満であり、RAを除いて特定のリウマチ診断はありません。
除外基準:
- シェーグレン症候群以外のリウマチ性疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病活動状況
時間枠：フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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DAS 28 ESRを使用して疾患活動性スコアを記述します
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フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカムのベースラインからの変化：HAQ（健康評価アンケート）
時間枠：フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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HAQ スコアで訪問ごとの変化を説明するには
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フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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患者報告アウトカムのベースラインからの変化：RADAI（関節リウマチ疾患活動指数）
時間枠：フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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訪問ごとの変化を RADAI スコアで説明する
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フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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患者報告アウトカムのベースラインからの変化: SF-36 (Short Form Health Survey)
時間枠：フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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SF-36 スコアのすべての訪問の変化を説明するには
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フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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医療ドロップアウトの予測因子
時間枠：フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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フォローアップ中にヘルスケアから脱落した、最近発症したRAを含む開始進行中のコホートから患者を特定して説明する
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フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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市長うつ病エピソード (MDE)
時間枠：フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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関節リウマチ患者における大うつ病エピソード (MDE)、治療との一致 (CwT)、および疾患転帰の間の関連性を調査します。
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フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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ミシガンハンドアウトカムアンケート (MHQ)
時間枠：フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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関節リウマチに関連するさまざまな手と上肢の損傷を評価する
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フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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腕、肩、手アウトカム測定 (DASH) の障害
時間枠：フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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上肢の障害と症状を測定する
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フォローアップの最初の 2 年間: 評価は 2 か月ごとに行われます。それらの年の後：評価は、疾患の活動状態に応じて、2、4、または6か月ごとになります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Virginia Pascual, MD、INCMNSZ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Predictors of health care drop-out in an inception cohort of patients with early onset rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 28;18(1):321. doi: 10.1186/s12891-017-1670-6.
- Contreras-Yanez I, Guaracha-Basanez G, Ruiz-Dominguez D, Pascual-Ramos V. Patient's perspective of sustained remission in rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 2;18(1):379. doi: 10.1186/s12891-017-1717-8.
- Romero-Guzman AK, Menchaca-Tapia VM, Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Patient and physician perspectives of hand function in a cohort of rheumatoid arthritis patients: the impact of disease activity. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 15;17:392. doi: 10.1186/s12891-016-1246-x.
- Atisha-Fregoso Y, Lima G, Pascual-Ramos V, Banos-Pelaez M, Fragoso-Loyo H, Jakez-Ocampo J, Contreras-Yanez I, Llorente L. Rheumatoid Arthritis Disease Activity Is Determinant for ABCB1 and ABCG2 Drug-Efflux Transporters Function. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159556. doi: 10.1371/journal.pone.0159556. eCollection 2016.
- Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Window of opportunity to achieve major outcomes in early rheumatoid arthritis patients: how persistence with therapy matters. Arthritis Res Ther. 2015 Jul 11;17(1):177. doi: 10.1186/s13075-015-0697-z.
- Galicia-Hernandez G, Parra-Salcedo F, Ugarte-Martinez P, Contreras-Yanez I, Ponce-de-Leon A, Pascual-Ramos V. Sustained moderate-to-high disease activity and higher Charlson score are predictors of incidental serious infection events in RA patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs: a cohort study in the treat-to-target era. Clin Exp Rheumatol. 2016 Mar-Apr;34(2):261-9. Epub 2016 Mar 3.
- Parra-Salcedo F, Contreras-Yanez I, Elias-Lopez D, Aguilar-Salinas CA, Pascual-Ramos V. Prevalence, incidence and characteristics of the metabolic syndrome (MetS) in a cohort of Mexican Mestizo early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease modifying anti-rheumatic drugs: the complex relationship between MetS and disease activity. Arthritis Res Ther. 2015 Feb 20;17(1):34. doi: 10.1186/s13075-015-0549-x.
- Cabrera-Marroquin R, Contreras-Yanez I, Alcocer-Castillejos N, Pascual-Ramos V. Major depressive episodes are associated with poor concordance with therapy in rheumatoid arthritis patients: the impact on disease outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2014 Nov-Dec;32(6):904-13. Epub 2014 Sep 5.
- Sanchez T, Contreras-Yanez I, Elias-Lopez D, Aguilar Salinas CA, Pascual-Ramos V. Prevalence of lipid phenotypes, serum lipid behaviour over follow-up and predictors of serum lipid levels in a cohort of Mexican Mestizo early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jul-Aug;32(4):509-15. Epub 2014 Jul 8.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Rivera-Hoyos P, Enriquez L, Ramirez-Anguiano J. Cumulative disease activity predicts incidental hearing impairment in patients with rheumatoid arthritis (RA). Clin Rheumatol. 2014 Mar;33(3):315-21. doi: 10.1007/s10067-014-2485-6. Epub 2014 Jan 18.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I. Motivations for inadequate persistence with disease modifying anti-rheumatic drugs in early rheumatoid arthritis: the patient's perspective. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 1;14:336. doi: 10.1186/1471-2474-14-336.
- Contreras-Yanez I, Rull-Gabayet M, Vazquez-Lamadrid J, Pascual-Ramos V. Radiographic outcome in Hispanic early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease modifying anti-rheumatic drugs. Eur J Radiol. 2011 Aug;79(2):e52-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.03.036. Epub 2011 Apr 8.
- Contreras-Yanez I, Ponce De Leon S, Cabiedes J, Rull-Gabayet M, Pascual-Ramos V. Inadequate therapy behavior is associated to disease flares in patients with rheumatoid arthritis who have achieved remission with disease-modifying antirheumatic drugs. Am J Med Sci. 2010 Oct;340(4):282-90. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181e8bcb0.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Cabiedes-Contreras J, Rull-Gabayet M, Villa AR, Vazquez-Lamadrid J, Mendoza-Ruiz JJ. Hypervascular synovitis and American College of Rheumatology Classification Criteria as predictors of radiographic damage in early rheumatoid arthritis. Ultrasound Q. 2009 Mar;25(1):31-8. doi: 10.1097/RUQ.0b013e3181981df0.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Villa AR, Cabiedes J, Rull-Gabayet M. Medication persistence over 2 years of follow-up in a cohort of early rheumatoid arthritis patients: associated factors and relationship with disease activity and with disability. Arthritis Res Ther. 2009;11(1):R26. doi: 10.1186/ar2620. Epub 2009 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年2月4日
一次修了 (予想される)
2024年2月4日
研究の完了 (予想される)
2024年2月4日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRE-274-10/11-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
まだ未定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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