INCMNSZ - Coorte de Artrite Reumatóide (IRAC)
4 de abril de 2022 atualizado por: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
Coorte de Artrite Reumatóide Inicial do INCMNSZ
Identificar pacientes com artrite reumatóide diagnosticados nos primeiros 12 meses desde o início dos sintomas relacionados à doença.
Iniciar o tratamento adequado de acordo com os padrões internacionais para alcançar a remissão/baixa atividade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Fornecer um acompanhamento padronizado por uma equipe especializada multidisciplinar.
- Criar um banco biológico (sangue) para desenvolver futuros projetos de pesquisa.
- Crie um banco de dados com os dados clínicos, sorológicos, radiográficos e funcionais dos pacientes.
- Definir comorbidades e causas de mortalidade.
- Iniciar um programa educacional para melhorar o autoconhecimento da doença do paciente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
237
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Virginia Pascual, MD
- Número de telefone: 00525555734111
- E-mail: virtichu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Irazú Contreras, Msc
- Número de telefone: 00525555734111
- E-mail: protocolosar@live.com
Locais de estudo
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Contato:
- Virginia Pascual, MD
- E-mail: virtichu@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) pertence aos Institutos Nacionais de Saúde do México.
Os pacientes inscritos na coorte de artrite precoce tinham uma duração da doença <1 ano quando avaliados pela primeira vez e nenhum diagnóstico reumático específico, exceto AR.
Os pacientes tinham cobertura parcial de saúde e pagavam por suas consultas médicas, exames laboratoriais e pelo tratamento prescrito pelo reumatologista responsável pela clínica e orientado "tratar para o alvo".
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos
- Critérios de classificação ACR 1987 cumpridos para AR
- Evolução da doença < 1 ano na primeira avaliação, sem diagnóstico reumático específico, exceto AR.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outra doença reumática, exceto síndrome de Sjögren.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de atividade da doença
Prazo: Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Descrever o escore de atividade da doença usando DAS 28 ESR
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Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do resultado relatado pelo paciente: HAQ (Questionário de Avaliação de Saúde)
Prazo: Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Descrever as mudanças em cada visita na pontuação do HAQ
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Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Mudança da linha de base do resultado relatado pelo paciente: RADAI (Índice de Atividade da Doença da Artrite Reumatóide)
Prazo: Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Descrever as mudanças em cada visita no escore RADAI
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Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Mudança da linha de base do resultado relatado pelo paciente: SF-36 (Pesquisa de saúde de formulário curto)
Prazo: Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Descrever as mudanças em cada visita no escore SF-36
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Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Preditores de abandono de cuidados de saúde
Prazo: Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Identificar e descrever pacientes de uma coorte inicial em andamento com AR de início recente na inclusão, que abandonaram os cuidados de saúde durante o acompanhamento
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Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Maiores Episódios Depressivos (MDE)
Prazo: Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Investigar associações entre episódios depressivos maiores (MDE), concordância com a terapia (CwT) e resultados da doença em pacientes com artrite reumatoide.
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Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Questionário de resultado da mão de Michigan (MHQ
Prazo: Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Avaliar uma variedade de lesões nas mãos e extremidades superiores relacionadas à Artrite Reumatoide
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Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Incapacidades da Medida de Resultado de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Para medir a incapacidade e os sintomas da extremidade superior
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Durante os dois primeiros anos de acompanhamento: as avaliações serão a cada 2 meses. Após esses anos: as avaliações serão a cada 2, 4 ou 6 meses dependendo do estado de atividade da doença.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Predictors of health care drop-out in an inception cohort of patients with early onset rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 28;18(1):321. doi: 10.1186/s12891-017-1670-6.
- Contreras-Yanez I, Guaracha-Basanez G, Ruiz-Dominguez D, Pascual-Ramos V. Patient's perspective of sustained remission in rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 2;18(1):379. doi: 10.1186/s12891-017-1717-8.
- Romero-Guzman AK, Menchaca-Tapia VM, Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Patient and physician perspectives of hand function in a cohort of rheumatoid arthritis patients: the impact of disease activity. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Sep 15;17:392. doi: 10.1186/s12891-016-1246-x.
- Atisha-Fregoso Y, Lima G, Pascual-Ramos V, Banos-Pelaez M, Fragoso-Loyo H, Jakez-Ocampo J, Contreras-Yanez I, Llorente L. Rheumatoid Arthritis Disease Activity Is Determinant for ABCB1 and ABCG2 Drug-Efflux Transporters Function. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159556. doi: 10.1371/journal.pone.0159556. eCollection 2016.
- Contreras-Yanez I, Pascual-Ramos V. Window of opportunity to achieve major outcomes in early rheumatoid arthritis patients: how persistence with therapy matters. Arthritis Res Ther. 2015 Jul 11;17(1):177. doi: 10.1186/s13075-015-0697-z.
- Galicia-Hernandez G, Parra-Salcedo F, Ugarte-Martinez P, Contreras-Yanez I, Ponce-de-Leon A, Pascual-Ramos V. Sustained moderate-to-high disease activity and higher Charlson score are predictors of incidental serious infection events in RA patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs: a cohort study in the treat-to-target era. Clin Exp Rheumatol. 2016 Mar-Apr;34(2):261-9. Epub 2016 Mar 3.
- Parra-Salcedo F, Contreras-Yanez I, Elias-Lopez D, Aguilar-Salinas CA, Pascual-Ramos V. Prevalence, incidence and characteristics of the metabolic syndrome (MetS) in a cohort of Mexican Mestizo early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease modifying anti-rheumatic drugs: the complex relationship between MetS and disease activity. Arthritis Res Ther. 2015 Feb 20;17(1):34. doi: 10.1186/s13075-015-0549-x.
- Cabrera-Marroquin R, Contreras-Yanez I, Alcocer-Castillejos N, Pascual-Ramos V. Major depressive episodes are associated with poor concordance with therapy in rheumatoid arthritis patients: the impact on disease outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2014 Nov-Dec;32(6):904-13. Epub 2014 Sep 5.
- Sanchez T, Contreras-Yanez I, Elias-Lopez D, Aguilar Salinas CA, Pascual-Ramos V. Prevalence of lipid phenotypes, serum lipid behaviour over follow-up and predictors of serum lipid levels in a cohort of Mexican Mestizo early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jul-Aug;32(4):509-15. Epub 2014 Jul 8.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Rivera-Hoyos P, Enriquez L, Ramirez-Anguiano J. Cumulative disease activity predicts incidental hearing impairment in patients with rheumatoid arthritis (RA). Clin Rheumatol. 2014 Mar;33(3):315-21. doi: 10.1007/s10067-014-2485-6. Epub 2014 Jan 18.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I. Motivations for inadequate persistence with disease modifying anti-rheumatic drugs in early rheumatoid arthritis: the patient's perspective. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 1;14:336. doi: 10.1186/1471-2474-14-336.
- Contreras-Yanez I, Rull-Gabayet M, Vazquez-Lamadrid J, Pascual-Ramos V. Radiographic outcome in Hispanic early rheumatoid arthritis patients treated with conventional disease modifying anti-rheumatic drugs. Eur J Radiol. 2011 Aug;79(2):e52-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.03.036. Epub 2011 Apr 8.
- Contreras-Yanez I, Ponce De Leon S, Cabiedes J, Rull-Gabayet M, Pascual-Ramos V. Inadequate therapy behavior is associated to disease flares in patients with rheumatoid arthritis who have achieved remission with disease-modifying antirheumatic drugs. Am J Med Sci. 2010 Oct;340(4):282-90. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181e8bcb0.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Cabiedes-Contreras J, Rull-Gabayet M, Villa AR, Vazquez-Lamadrid J, Mendoza-Ruiz JJ. Hypervascular synovitis and American College of Rheumatology Classification Criteria as predictors of radiographic damage in early rheumatoid arthritis. Ultrasound Q. 2009 Mar;25(1):31-8. doi: 10.1097/RUQ.0b013e3181981df0.
- Pascual-Ramos V, Contreras-Yanez I, Villa AR, Cabiedes J, Rull-Gabayet M. Medication persistence over 2 years of follow-up in a cohort of early rheumatoid arthritis patients: associated factors and relationship with disease activity and with disability. Arthritis Res Ther. 2009;11(1):R26. doi: 10.1186/ar2620. Epub 2009 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRE-274-10/11-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Ainda está indeciso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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