Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INCMNSZ - Revmatoid artritt Cohort (IRAC)

4. april 2022 oppdatert av: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

INCMNSZ Tidlig revmatoid artritt-kohort

Identifiser revmatoid artritt pasienter diagnostisere innen de første 12 månedene siden begynnelsen av sykdomsrelaterte symptomer. Start riktig behandling i henhold til internasjonale standarder for å oppnå remisjon/lav sykdomsaktivitetsstatus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Gi en standardisert oppfølging av et tverrfaglig spesialisert team.
  • Opprett en biologisk (blod)bank for å utvikle fremtidige forskningsprosjekter.
  • Opprett en database med kliniske, serologiske, radiografiske og funksjonelle pasientdata.
  • Definer komorbiditeter og dødelighetsårsaker.
  • Start et pedagogisk program for å forbedre pasientens selvkunnskap om sykdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

237

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) tilhører National Institutes of Health of México. Pasienter som ble registrert i tidlig artritt-kohorten hadde en sykdomsvarighet på <1 år ved førstegangsevaluering, og ingen spesifikk revmatisk diagnose bortsett fra RA. Pasientene hadde delvis helsedekning og betalte for legens konsultasjoner, laboratorieundersøkelser og for behandlingen som ble foreskrevet av revmatologen som var ansvarlig for klinikken, og var "treat to target"-orientert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Oppfylte ACR 1987 klassifiseringskriterier for RA
  • Sykdomsutvikling på <1 år ved førstegangsevaluering, og ingen spesifikk revmatisk diagnose bortsett fra RA.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen revmatisk sykdom, bortsett fra Sjögrens syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetsstatus
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Beskriv sykdomsaktivitetsskåren ved hjelp av DAS 28 ESR
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for pasientrapportert resultat: HAQ (Health Assessment Questionnarie)
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
For å beskrive endringene i hvert besøk i HAQ-poengsummen
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Endring fra baseline for pasientrapportert resultat: RADAI (Revmatoid Arthritis Disease Activity Index)
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
For å beskrive endringene i hvert besøk i RADAI-poengsummen
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Endring fra baseline for pasientrapportert resultat: SF-36 (Short Form Health Survey)
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
For å beskrive endringene i hvert besøk i SF-36-resultatet
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Prediktorer for frafall i helsevesenet
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Identifiser og beskriv pasienter fra en pågående kohort med nylig oppstått RA ved inkludering, som falt ut av helsevesenet under oppfølgingen
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Mayor Depressive Episodes (MDE)
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Undersøke sammenhenger mellom alvorlige depressive episoder (MDE), samsvar med terapi (CwT) og sykdomsutfall hos pasienter med revmatoid artritt.
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Michigan Hand Outcome Questionnarie (MHQ
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
For å vurdere en rekke hånd- og overekstremitetsskader relatert til revmatoid artritt
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Utfallsmål for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
For å måle funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2004

Primær fullføring (Forventet)

4. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRE-274-10/11-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke bestemt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på DMARDs og tverrfaglig behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere