Évaluation des dépôts de gadolinium chez des femmes en bonne santé participant à un programme de dépistage à haut risque pour la détection précoce du cancer du sein
Objectif : Déterminer si les patientes à haut risque de développer un cancer du sein ont reçu au moins 6 doses cumulées de produit de contraste à base de Gd macrocyclique dans le cadre du dépistage du cancer du sein par IRM de contraste.
Méthodes : Étude diagnostique en deux volets : premièrement, 50 patientes ayant reçu ≥6 doses de produit de contraste à base de Gd macrocyclique dans le cadre d'un dépistage du cancer du sein par IRM subiront une évaluation par IRM cérébrale des altérations du signal dues aux dépôts de Gd. Le deuxième bras est composé de 50 volontaires sains qui n'ont jamais reçu d'agents de contraste à base de Gd et subissent la même évaluation par IRM cérébrale que le bras patient 1 de l'étude. Les intensités des signaux seront comparées pour évaluer la présence ou l'absence potentielle de dépôts d'agents de contraste macrocycliques à base de Gd dans le cerveau.
En cas de présence d'altérations du signal dans le bras 1, celles-ci seront ensuite stratifiées en fonction du nombre de doses d'agent de contraste Gd macrocyclique précédemment administrées.
Résultat projeté : des doses cumulatives élevées d'agent de contraste macrocyclique à base de Gd entraînent ou n'entraînent pas d'altérations du signal IRM cérébral chez les femmes en bonne santé participant à un programme de dépistage à haut risque pour la détection précoce du cancer du sein nécessitant une amélioration du sein par agent de contraste Gd. IRM à intervalles réguliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Barbara I Bennani-Baiti
- Numéro de téléphone: +43-1-40400-48180
- E-mail: barbara.bennani-baiti@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Pascal A Baltzer
- Numéro de téléphone: +43-1-40400-48180
- E-mail: pascal.baltzer@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme; exposition cumulée à ≥6 doses d'agents macrocycliques à base de Gd au cours d'un dépistage par IRM du sein pour le cancer du sein OU aucune exposition à des produits de contraste à base de Gd
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure ; maladie grave, y compris les maladies cardiovasculaires et neurologiques ; contre-indications à l'IRM ; exposition à des agents de contraste non macrocycliques à base de Gd
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Sujets exposés au Gd
Test de diagnostic : IRM cérébrale Sujets féminins à haut risque de cancer du sein qui ont déjà subi plus de 6 examens IRM du sein avec contraste à base de Gd.
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IRM cérébrale diagnostique dans le but de détecter les changements de signal dus aux dépôts cérébraux de Gd.
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Comparateur actif: 2. Sujets sains
Test de diagnostic : IRM cérébrale Sujets témoins féminins appariés selon l'âge qui n'ont jamais reçu d'agents de contraste à base de Gd.
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IRM cérébrale diagnostique dans le but de détecter les changements de signal dus aux dépôts cérébraux de Gd.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'altérations du signal cérébral associées aux dépôts de Gd
Délai: Immédiat
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Évaluation des dépôts de gadolinium chez des femmes en bonne santé participant à un programme de dépistage à haut risque pour la détection précoce du cancer du sein par rapport à des volontaires en bonne santé sans exposition préalable à un produit de contraste à base de Gd - les intensités de signal de diverses régions du cerveau mesurées par différentes séquences d'IRM seront évaluées
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Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara I Bennani-Baiti, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1724/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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