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参与早期乳腺癌检测高风险筛查计划的健康女性的钆沉积评估

2018年1月5日 更新者:Dr. Barbara Bennani-Baiti、Medical University of Vienna

目的:确定在通过对比增强 MRI 进行乳腺癌筛查的情况下,是否有患乳腺癌的高风险患者接受了至少 6 次累积剂量的大环 Gd 类造影剂。

方法:包含两部分的诊断研究:首先,50 名在基于 MRI 的乳腺癌筛查过程中接受了 ≥ 6 剂大环 Gd 造影剂的患者将接受脑部 MRI 评估,以评估 Gd 沉积物引起的信号改变。 第二组由 50 名从未接受过基于 Gd 的造影剂的健康志愿者组成,并接受与研究中基于患者的第 1 组相同的脑部 MRI 评估。 将比较信号强度以评估大脑中是否存在大环 Gd 基造影剂沉积物。

如果第 1 组中存在信号改变,这些将根据先前施用的大环 Gd-造影剂剂量的数量进一步分层。

预计结果:高累积剂量的基于大环 Gd 的造影剂会导致或不会导致健康女性的脑部 MRI 信号改变,这些健康女性参与了早期检测乳腺癌的高风险筛查计划,需要 Gd 造影剂增强乳房定期进行 MRI 检查。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Pascal A Baltzer
  • 电话号码:+43-1-40400-48180

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性;在乳腺癌的乳腺 MRI 筛查过程中累积暴露于 ≥ 6 剂大环 Gd 基药物或未暴露于 Gd 基造影剂

排除标准:

  • 既往化疗;严重疾病,包括心血管和神经系统疾病; MRI禁忌症;暴露于非大环 Gd 基造影剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1. Gd 暴露对象
诊断测试:脑部 MRI 扫描 乳腺癌高危女性受试者,之前接受过超过 6 次基于 Gd 的对比增强乳房 MRI 检查。
诊断性大脑 MRI 扫描,目的是检测由于大脑中 Gd 沉积物引起的信号变化。
有源比较器:2. 健康受试者
诊断测试:脑部 MRI 扫描从未接受过基于 Gd 的造影剂的年龄匹配的女性对照对象。
诊断性大脑 MRI 扫描,目的是检测由于大脑中 Gd 沉积物引起的信号变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在 Gd 沉积相关的脑信号改变
大体时间:即时
与之前未接触 Gd 造影剂的健康志愿者相比,参与早期乳腺癌检测高风险筛查计划的健康女性的钆沉积评估 - 将评估通过不同 MRI 序列测量的不同大脑区域的信号强度
即时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara I Bennani-Baiti、Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月25日

初级完成 (预期的)

2018年3月15日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月3日

首次发布 (实际的)

2018年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月5日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于缺乏资金,IPD 无法公开。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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