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Bewertung von Gadolinium-Ablagerungen bei gesunden Frauen, die an einem Hochrisiko-Screening-Programm zur Früherkennung von Brustkrebs teilnehmen

5. Januar 2018 aktualisiert von: Dr. Barbara Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Zweck: Bestimmung, ob Patientinnen mit hohem Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, mindestens 6 kumulative Dosen makrozyklischer Gd-basierter Kontrastmittel im Rahmen der Brustkrebsvorsorge mittels kontrastverstärkter MRT erhalten haben.

Methoden: Zweiarmige diagnostische Studie: Zunächst werden 50 Patientinnen, die im Rahmen des MRT-basierten Brustkrebs-Screenings ≥6 Dosen makrozyklischer Gd-basierter Kontrastmittel erhalten haben, einer Hirn-MRT-Untersuchung auf Signalveränderungen durch Gd-Ablagerungen unterzogen. Der zweite Arm besteht aus 50 gesunden Freiwilligen, die nie Gd-basierte Kontrastmittel erhalten haben, und wird der gleichen Gehirn-MRT-Untersuchung unterzogen wie der patientenbasierte Arm 1 der Studie. Die Signalintensitäten werden verglichen, um das potenzielle Vorhandensein oder Fehlen von makrozyklischen Gd-basierten Kontrastmittelablagerungen im Gehirn zu beurteilen.

Bei Vorliegen von Signalveränderungen in Arm 1 werden diese weiter stratifiziert nach Anzahl der zuvor verabreichten Dosen des makrozyklischen Gd-Kontrastmittels.

Geplantes Ergebnis: Hohe kumulative Dosierungen von makrozyklischem Kontrastmittel auf Gd-Basis führen bei gesunden Frauen, die an einem Hochrisiko-Screening-Programm zur Früherkennung von Brustkrebs teilnehmen, das eine mit Gd-Kontrastmittel verstärkte Brust erfordert, entweder zu Veränderungen des Gehirn-MRT-Signals oder nicht MRT in regelmäßigen Abständen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich; kumulative Exposition gegenüber ≥ 6 Dosen makrozyklischer Gd-basierter Wirkstoffe im Verlauf des Mamma-MRT-Screenings auf Brustkrebs ODER keine Exposition gegenüber Gd-basierten Kontrastmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie; schwere Erkrankungen einschließlich kardiovaskulärer und neurologischer Erkrankungen; Kontraindikationen für MRT; Exposition gegenüber nicht-makrozyklischen Gd-basierten Kontrastmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Gd-exponierte Personen
Diagnosetest: Gehirn-MRT-Untersuchung Weibliche Probanden mit hohem Brustkrebsrisiko, die sich zuvor mehr als 6 Gd-basierten kontrastverstärkten MRT-Untersuchungen der Brust unterzogen haben.
Diagnosetest: MRT-Untersuchung des Gehirns
Diagnostische MRT-Untersuchung des Gehirns mit dem Ziel, Signalveränderungen aufgrund von Gd-Ablagerungen im Gehirn zu erkennen.
Aktiver Komparator: 2. Gesunde Probanden
Diagnostischer Test: MRI-Scan des Gehirns Gleichaltrige weibliche Kontrollpersonen, die nie Gd-basierte Kontrastmittel erhielten.
Diagnosetest: MRT-Untersuchung des Gehirns
Diagnostische MRT-Untersuchung des Gehirns mit dem Ziel, Signalveränderungen aufgrund von Gd-Ablagerungen im Gehirn zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von mit Gd-Ablagerungen assoziierten Veränderungen des Gehirnsignals
Zeitfenster: Sofort
Bewertung von Gadolinium-Ablagerungen bei gesunden Frauen, die an einem Hochrisiko-Screening-Programm zur Früherkennung von Brustkrebs teilnehmen, im Vergleich zu gesunden Probanden ohne vorherige Gd-basierte Kontrastmittel-Exposition - Signalintensitäten verschiedener Hirnregionen, gemessen durch verschiedene MRT-Sequenzen, werden ausgewertet
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara I Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1724/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund fehlender Finanzierung kann IPD nicht öffentlich zugänglich gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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