Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gadoliniumavleiringer hos friske kvinner som deltar i et høyrisikoscreeningsprogram for tidlig påvisning av brystkreft

5. januar 2018 oppdatert av: Dr. Barbara Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Formål: Å fastslå om pasienter med høy risiko for å utvikle brystkreft har mottatt minst 6 kumulative doser av makrosykliske Gd-baserte kontrastmidler i forbindelse med brystkreftscreening ved hjelp av kontrastforsterket MR.

Metoder: Diagnostisk studie som omfatter to armer: For det første vil 50 pasienter som har mottatt ≥6 doser av makrosykliske Gd-baserte kontrastmidler i løpet av MR-basert brystkreftscreening gjennomgå en MR-vurdering av hjernen for signalendringer på grunn av Gd-avleiringer. Den andre armen består av 50 friske frivillige som aldri mottok Gd-baserte kontrastmidler, og gjennomgår samme hjerne-MR-vurdering som den pasientbaserte arm 1 av studien. Signalintensiteter vil bli sammenlignet for å vurdere potensiell tilstedeværelse eller fravær av makrosykliske Gd-baserte kontrastmiddelavleiringer i hjernen.

Ved tilstedeværelse av signalendringer i arm 1 vil disse bli ytterligere stratifisert etter antall tidligere administrerte makrosykliske Gd-kontrastmiddeldoser.

Prosjektert resultat: Høye kumulative doser av makrosyklisk Gd-basert kontrastmiddel enten resulterer i eller ikke resulterer i hjerne-MR-signalendringer hos friske kvinner som deltar i et høyrisikoscreeningsprogram for tidlig påvisning av brystkreft som nødvendiggjør Gd-kontrastmiddelforsterket bryst MR med jevne mellomrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn; kumulativ eksponering for ≥6 doser av makrosykliske Gd-baserte midler i løpet av bryst MR-screening for brystkreft ELLER ingen eksponering for Gd-baserte kontrastmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi; alvorlig sykdom inkludert kardiovaskulære og nevrologiske sykdommer; kontraindikasjoner for MR; eksponering for ikke-makrosykliske Gd-baserte kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Gd-eksponerte motiver
Diagnostisk test: Hjerne-MR-skanning Kvinnelige forsøkspersoner med høy risiko for brystkreft som tidligere har gjennomgått mer enn 6 Gd-baserte kontrastforsterkede MR-undersøkelser av brystet.
Diagnostisk test: MR-skanning av hjernen
Diagnostisk hjerne MR-skanning med formål å oppdage signalendringer på grunn av hjerneavsetninger av Gd.
Aktiv komparator: 2. Sunne fag
Diagnostisk test: Hjerne-MR-skanning Alderstilsvarende kvinnelige kontrollpersoner som aldri mottok Gd-baserte kontrastmidler.
Diagnostisk test: MR-skanning av hjernen
Diagnostisk hjerne MR-skanning med formål å oppdage signalendringer på grunn av hjerneavsetninger av Gd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av Gd-deponering assosiert hjernesignalendringer
Tidsramme: Umiddelbar
Evaluering av gadoliniumavleiringer hos friske kvinner som deltar i et høyrisikoscreeningsprogram for tidlig påvisning av brystkreft sammenlignet med friske frivillige uten tidligere Gd-basert kontrastmiddeleksponering - signalintensiteter i forskjellige hjerneregioner målt ved forskjellige MR-sekvenser vil bli evaluert
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara I Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1724/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av mangel på finansiering kan IPD ikke gjøres offentlig tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-skanning av hjernen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere