Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gadoliniumafzettingen bij gezonde vrouwen die deelnemen aan een screeningprogramma met een hoog risico voor vroege opsporing van borstkanker

5 januari 2018 bijgewerkt door: Dr. Barbara Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Doel: Bepalen of patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker ten minste 6 cumulatieve doseringen macrocyclische Gd-gebaseerde contrastmiddelen hebben gekregen in het kader van borstkankerscreening door middel van contrastversterkte MRI.

Methoden: Diagnostische studie die twee armen omvat: ten eerste zullen 50 patiënten die ≥6 doseringen macrocyclische Gd-gebaseerde contrastmiddelen hebben gekregen in de loop van MRI-gebaseerde borstkankerscreening een hersen-MRI-beoordeling ondergaan voor signaalveranderingen als gevolg van Gd-afzettingen. De tweede arm bestaat uit 50 gezonde vrijwilligers die nooit Gd-gebaseerde contrastmiddelen hebben gekregen en ondergaat dezelfde hersen-MRI-beoordeling als de patiëntgebaseerde arm 1 van het onderzoek. Signaalintensiteiten zullen worden vergeleken om de mogelijke aanwezigheid of afwezigheid van macrocyclische Gd-gebaseerde contrastmiddelafzettingen in de hersenen te beoordelen.

In het geval van aanwezigheid van signaalveranderingen in arm 1, zullen deze verder worden gestratificeerd op basis van het aantal eerder toegediende macrocyclische Gd-contrastmiddeldoses.

Geprojecteerd resultaat: Hoge cumulatieve doseringen van macrocyclisch op Gd gebaseerd contrastmiddel resulteren al dan niet in veranderingen in het MRI-signaal van de hersenen bij gezonde vrouwen die deelnemen aan een screeningsprogramma met een hoog risico voor de vroege opsporing van borstkanker waarvoor borstvergroting met Gd-contrastmiddel noodzakelijk is MRI met regelmatige tussenpozen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk; cumulatieve blootstelling aan ≥6 doseringen van macrocyclische Gd-gebaseerde middelen tijdens borst-MRI-screening op borstkanker OF geen blootstelling aan Gd-gebaseerde contrastmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie; ernstige ziekte waaronder cardiovasculaire en neurologische aandoeningen; contra-indicaties voor MRI; blootstelling aan niet-macrocyclische op Gd gebaseerde contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. Gd-blootgestelde onderwerpen
Diagnostische test: Brain MRI-scan Vrouwelijke proefpersonen met een hoog risico op borstkanker die eerder meer dan 6 Gd-gebaseerde contrastversterkte MRI-onderzoeken van de borst ondergingen.
Diagnostische toets: Hersenen MRI-scan
Diagnostische hersen-MRI-scan met als doel signaalveranderingen als gevolg van hersenafzettingen van Gd te detecteren.
Actieve vergelijker: 2. Gezonde proefpersonen
Diagnostische test: Hersenen MRI-scan Vrouwelijke controlepersonen van dezelfde leeftijd die nooit op Gd gebaseerde contrastmiddelen hebben gekregen.
Diagnostische toets: Hersenen MRI-scan
Diagnostische hersen-MRI-scan met als doel signaalveranderingen als gevolg van hersenafzettingen van Gd te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van met Gd-deposit geassocieerde hersensignaalveranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Evaluatie van gadoliniumafzettingen bij gezonde vrouwen die deelnemen aan een screeningprogramma met een hoog risico voor vroege detectie van borstkanker in vergelijking met gezonde vrijwilligers zonder eerdere blootstelling aan Gd-contrastmiddelen - signaalintensiteiten van verschillende hersengebieden, gemeten met verschillende MRI-sequenties, zullen worden geëvalueerd
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara I Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1724/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege een gebrek aan financiering kan IPD niet openbaar worden gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenen MRI-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren