Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadolinium-kertymien arviointi terveillä naisilla, jotka osallistuvat korkean riskin seulontaohjelmaan rintasyövän varhaista havaitsemista varten

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dr. Barbara Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Tarkoitus: Selvittää, ovatko potilaat, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka ovat saaneet vähintään 6 kumulatiivista annosta makrosyklistä Gd-pohjaista varjoainetta rintasyövän seulonnan yhteydessä varjoaineella tehostetulla magneettikuvauksella.

Menetelmät: Diagnostinen tutkimus, joka käsittää kaksi haaraa: ensin 50 potilasta, jotka ovat saaneet ≥6 annosta makrosyklistä Gd-pohjaista varjoainetta MRI-pohjaisen rintasyöpäseulonnan aikana, käyvät läpi aivojen MRI-arvioinnin Gd-kertymistä johtuvien signaalimuutosten varalta. Toinen haara koostuu 50 terveestä vapaaehtoisesta, jotka eivät koskaan saaneet Gd-pohjaisia ​​varjoaineita, ja niille tehdään sama aivojen MRI-arviointi kuin tutkimuksen potilaspohjaiselle haaralle 1. Signaalin intensiteettejä verrataan makrosyklisten Gd-pohjaisten varjoainekerrostumien mahdollisen esiintymisen tai puuttumisen arvioimiseksi aivoissa.

Jos haarassa 1 esiintyy signaalimuutoksia, ne kerrotaan edelleen aiemmin annettujen makrosyklisten Gd-varjoaineannosten lukumäärän perusteella.

Ennustettu tulos: Makrosyklisen Gd-pohjaisen varjoaineen suuret kumulatiiviset annokset joko aiheuttavat tai eivät aiheuta aivojen MRI-signaalin muutoksia terveillä naisilla, jotka osallistuvat korkean riskin seulontaohjelmaan rintasyövän varhaisen havaitsemiseksi, mikä edellyttää Gd-varjoaineella tehostettua rintaa. MRI säännöllisin väliajoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen; kumulatiivinen altistuminen ≥6 annokselle makrosyklisiä Gd-pohjaisia ​​aineita rintasyövän MRI-seulonnan aikana TAI ei altistumista Gd-pohjaisille varjoaineille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia; vakava sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit sekä neurologiset sairaudet; vasta-aiheet MRI:lle; altistuminen ei-makrosyklisille Gd-pohjaisille varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Gd-valotetut kohteet
Diagnostinen testi: Aivojen MRI-skannaus Naishenkilöt, joilla on korkea rintasyövän riski, joille on aiemmin tehty yli 6 Gd-pohjaista kontrastia tehostettua rintojen MRI-tutkimusta.
Diagnostinen testi: Aivojen MRI-skannaus
Diagnostinen aivojen MRI-skannaus, jonka tarkoituksena on havaita signaalimuutokset, jotka johtuvat Gd:n aivokertymistä.
Active Comparator: 2. Terveet aiheet
Diagnostinen testi: Aivojen MRI-skannaus Ikäiset naispuoliset kontrollihenkilöt, jotka eivät koskaan saaneet Gd-pohjaisia ​​varjoaineita.
Diagnostinen testi: Aivojen MRI-skannaus
Diagnostinen aivojen MRI-skannaus, jonka tarkoituksena on havaita signaalimuutokset, jotka johtuvat Gd:n aivokertymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gd-kertymään liittyvien aivojen signaalimuutosten esiintyminen
Aikaikkuna: Välitön
Gadoliinikertymien arviointi terveillä naisilla, jotka osallistuvat korkean riskin seulontaohjelmaan varhaisen rintasyövän havaitsemiseksi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin, joilla ei ollut aikaisempaa Gd-pohjaista varjoainealtistusta - eri aivoalueiden signaalin intensiteetit eri MRI-sekvensseillä mitattuna arvioidaan
Välitön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara I Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1724/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Rahoituksen puutteen vuoksi IPD:tä ei voida saattaa julkisesti saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen MRI-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa