Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gadoliniumaflejringer hos raske kvinder, der deltager i et højrisikoscreeningsprogram for tidlig påvisning af brystkræft

5. januar 2018 opdateret af: Dr. Barbara Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Formål: At bestemme om patienter med høj risiko for at udvikle brystkræft har modtaget mindst 6 kumulative doser af makrocykliske Gd-baserede kontrastmidler i forbindelse med brystkræftscreening ved hjælp af kontrastforstærket MR.

Metoder: Diagnostisk undersøgelse omfattende to arme: For det første vil 50 patienter, der har modtaget ≥6 doser af makrocykliske Gd-baserede kontrastmidler i løbet af MR-baseret brystkræftscreening, gennemgå en MR-vurdering af hjernen for signalændringer på grund af Gd-aflejringer. Den anden arm består af 50 raske frivillige, der aldrig har modtaget Gd-baserede kontrastmidler og gennemgår den samme hjerne-MR-vurdering som den patientbaserede arm 1 af undersøgelsen. Signalintensiteter vil blive sammenlignet for at vurdere den potentielle tilstedeværelse eller fravær af makrocykliske Gd-baserede kontrastmiddelaflejringer i hjernen.

I tilfælde af tilstedeværelse af signalændringer i arm 1 vil disse blive yderligere stratificeret efter antallet af tidligere indgivne makrocykliske Gd-kontrastmiddeldoser.

Forventet resultat: Høje kumulative doser af makrocyklisk Gd-baseret kontrastmiddel enten resulterer eller resulterer ikke i hjerne-MR-signalændringer hos raske kvinder, der deltager i et højrisikoscreeningsprogram til tidlig påvisning af brystkræft, der nødvendiggør Gd-kontrastmiddelforstærket bryst MR med jævne mellemrum.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde; kumulativ eksponering for ≥6 doser af makrocykliske Gd-baserede midler i løbet af bryst-MR-screening for brystkræft ELLER ingen eksponering for Gd-baserede kontrastmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi; alvorlig sygdom, herunder kardiovaskulære og neurologiske sygdomme; kontraindikationer til MR; eksponering for ikke-makrocykliske Gd-baserede kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Gd-udsatte emner
Diagnostisk test: Hjerne-MR-scanning Kvindelige forsøgspersoner med høj risiko for brystkræft, som tidligere har gennemgået mere end 6 Gd-baserede kontrastforstærkede MR-undersøgelser af brystet.
Diagnostisk test: Hjerne MR-scanning
Diagnostisk hjerne-MR-scanning med det formål at opdage signalændringer som følge af hjerneaflejringer af Gd.
Aktiv komparator: 2. Sunde emner
Diagnostisk test: Hjerne-MR-scanning Aldersmatchede kvindelige kontrolpersoner, der aldrig fik Gd-baserede kontrastmidler.
Diagnostisk test: Hjerne MR-scanning
Diagnostisk hjerne-MR-scanning med det formål at opdage signalændringer som følge af hjerneaflejringer af Gd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af Gd-aflejringer associerede hjernesignalændringer
Tidsramme: Umiddelbar
Evaluering af gadoliniumaflejringer hos raske kvinder, der deltager i et højrisikoscreeningsprogram for tidlig påvisning af brystkræft sammenlignet med raske frivillige uden tidligere Gd-baseret kontrastmiddeleksponering - signalintensiteter af forskellige hjerneregioner målt ved forskellige MR-sekvenser vil blive evalueret
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara I Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1724/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af manglende finansiering kan IPD ikke gøres offentligt tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner