Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка отложений гадолиния у здоровых женщин, участвующих в программе скрининга высокого риска для раннего выявления рака молочной железы

5 января 2018 г. обновлено: Dr. Barbara Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Цель: определить, получали ли пациенты с высоким риском развития рака молочной железы не менее 6 кумулятивных доз макроциклических контрастных веществ на основе Gd в контексте скрининга рака молочной железы с помощью МРТ с контрастным усилением.

Методы. Диагностическое исследование, охватывающее две группы: во-первых, 50 пациенток, получивших ≥6 доз макроциклических контрастных веществ на основе Gd в ходе скрининга рака молочной железы на основе МРТ, пройдут МРТ-оценку головного мозга на предмет изменения сигнала из-за отложений Gd. Вторая группа состоит из 50 здоровых добровольцев, которые никогда не получали контрастные вещества на основе Gd, и проходят ту же МРТ-оценку головного мозга, что и первая группа исследования, основанная на пациентах. Интенсивность сигнала будет сравниваться для оценки потенциального наличия или отсутствия макроциклических отложений контрастного вещества на основе Gd в головном мозге.

В случае наличия изменений сигнала в плече 1 они будут дополнительно стратифицированы по количеству ранее введенных доз макроциклического Gd-контрастного вещества.

Прогнозируемый результат: высокие кумулятивные дозы макроциклического контрастного агента на основе Gd либо приводят, либо не приводят к изменению сигнала МРТ головного мозга у здоровых женщин, участвующих в программе скрининга высокого риска для раннего выявления рака молочной железы, что требует усиленного Gd-контрастного агента молочной железы. МРТ через равные промежутки времени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский; кумулятивное воздействие ≥6 доз макроциклических агентов на основе Gd в ходе скрининга рака молочной железы с помощью МРТ ИЛИ отсутствие воздействия контрастных веществ на основе Gd

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия; серьезные заболевания, включая сердечно-сосудистые и неврологические заболевания; противопоказания к МРТ; воздействие немакроциклических контрастных веществ на основе Gd

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Субъекты, подвергшиеся воздействию Б-га
Диагностический тест: МРТ головного мозга Субъекты женского пола с высоким риском рака молочной железы, которые ранее прошли более 6 МРТ-исследований молочной железы с контрастным усилением на основе Gd.
Диагностический тест: МРТ головного мозга
Диагностическое МРТ головного мозга с целью выявления изменений сигнала из-за отложений Gd в головном мозге.
Активный компаратор: 2. Здоровые субъекты
Диагностический тест: МРТ головного мозга. Контрольные женщины того же возраста, которые никогда не получали контрастные вещества на основе Gd.
Диагностический тест: МРТ головного мозга
Диагностическое МРТ головного мозга с целью выявления изменений сигнала из-за отложений Gd в головном мозге.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие изменений сигналов головного мозга, связанных с отложениями Gd
Временное ограничение: Немедленный
Оценка отложений гадолиния у здоровых женщин, участвующих в программе скрининга высокого риска для раннего выявления рака молочной железы, по сравнению со здоровыми добровольцами, ранее не подвергавшимися воздействию контрастных сред на основе Gd - будет оцениваться интенсивность сигнала различных областей мозга, измеренная с помощью различных последовательностей МРТ.
Немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Barbara I Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1724/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за отсутствия финансирования IPD не может быть обнародован.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ головного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться