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Valutazione dei depositi di gadolinio in donne sane che partecipano a un programma di screening ad alto rischio per la diagnosi precoce del cancro al seno

5 gennaio 2018 aggiornato da: Dr. Barbara Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Scopo: Determinare se i pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno abbiano ricevuto almeno 6 dosaggi cumulativi di mezzi di contrasto macrociclici basati su Gd nel contesto dello screening del cancro al seno mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto.

Metodi: Studio diagnostico che comprende due bracci: in primo luogo, 50 pazienti che hanno ricevuto ≥6 dosaggi di mezzi di contrasto macrociclici a base di Gd nel corso dello screening del cancro al seno basato su MRI saranno sottoposti a valutazione MRI cerebrale per alterazioni del segnale dovute a depositi di Gd. Il secondo braccio è composto da 50 volontari sani che non hanno mai ricevuto agenti di contrasto a base di Gd e sono sottoposti alla stessa valutazione della risonanza magnetica cerebrale del braccio 1 dello studio basato sul paziente. Le intensità del segnale saranno confrontate per valutare la potenziale presenza o assenza di depositi macrociclici di agenti di contrasto a base di Gd nel cervello.

In caso di presenza di alterazioni del segnale nel braccio 1 queste saranno ulteriormente stratificate per numero di dosi di mezzo di contrasto macrociclico Gd precedentemente somministrate.

Risultato previsto: Alti dosaggi cumulativi di agente di contrasto macrociclico a base di Gd provocano o meno alterazioni del segnale della risonanza magnetica cerebrale in donne sane che partecipano a un programma di screening ad alto rischio per la diagnosi precoce del cancro al seno che richiede l'aumento del seno con agente di contrasto Gd Risonanza magnetica a intervalli regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina; esposizione cumulativa a ≥6 dosaggi di agenti macrociclici a base di Gd nel corso dello screening della risonanza magnetica mammaria per carcinoma mammario OPPURE nessuna esposizione a mezzi di contrasto a base di Gd

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia; malattia grave comprese le malattie cardiovascolari e neurologiche; controindicazioni alla risonanza magnetica; esposizione ad agenti di contrasto a base di Gd non macrociclici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Soggetti esposti al Gd
Test diagnostico: risonanza magnetica cerebrale Soggetti di sesso femminile ad alto rischio di cancro al seno sottoposti in precedenza a più di 6 esami di risonanza magnetica al seno con mezzo di contrasto basato su Gd.
Test diagnostico: Scansione MRI cerebrale
Scansione MRI cerebrale diagnostica con lo scopo di rilevare cambiamenti di segnale dovuti a depositi cerebrali di Gd.
Comparatore attivo: 2. Soggetti sani
Test diagnostico: risonanza magnetica cerebrale Soggetti di controllo di sesso femminile della stessa età che non hanno mai ricevuto agenti di contrasto a base di Gd.
Test diagnostico: Scansione MRI cerebrale
Scansione MRI cerebrale diagnostica con lo scopo di rilevare cambiamenti di segnale dovuti a depositi cerebrali di Gd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di alterazioni del segnale cerebrale associate al deposito di Gd
Lasso di tempo: Immediato
Valutazione dei depositi di gadolinio in donne sane che partecipano a un programma di screening ad alto rischio per il rilevamento precoce del cancro al seno rispetto a volontari sani senza precedente esposizione a mezzi di contrasto basati su Gd - verranno valutate le intensità del segnale di varie regioni del cervello misurate da diverse sequenze di risonanza magnetica
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara I Bennani-Baiti, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1724/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della mancanza di fondi, l'IPD non può essere reso pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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