Utvärdering av gadoliniumavlagringar hos friska kvinnor som deltar i ett högriskscreeningprogram för tidig upptäckt av bröstcancer
Syfte: Att avgöra om patienter med hög risk att utveckla bröstcancer har fått minst 6 kumulativa doser av makrocykliska Gd-baserade kontrastmedel i samband med bröstcancerscreening med hjälp av kontrastförstärkt MRT.
Metoder: Diagnostisk studie som omfattar två armar: för det första kommer 50 patienter som har fått ≥6 doser av makrocykliska Gd-baserade kontrastmedel under MRT-baserad bröstcancerscreening att genomgå en MRT-bedömning av hjärnan för signalförändringar på grund av Gd-avlagringar. Den andra armen består av 50 friska frivilliga som aldrig fått Gd-baserade kontrastmedel och genomgår samma hjärn-MRT-bedömning som den patientbaserade arm 1 i studien. Signalintensiteter kommer att jämföras för att bedöma den potentiella närvaron eller frånvaron av makrocykliska Gd-baserade kontrastmedelsavlagringar i hjärnan.
I händelse av närvaro av signalförändringar i arm 1 kommer dessa att ytterligare stratifieras efter antalet tidigare administrerade makrocykliska Gd-kontrastmedelsdoser.
Prognostiserat resultat: Höga kumulativa doser av makrocykliskt Gd-baserat kontrastmedel resulterar antingen i eller inte resulterar i förändringar i hjärn-MRI-signalen hos friska kvinnor som deltar i ett högriskscreeningprogram för tidig upptäckt av bröstcancer som kräver Gd-kontrastmedelsförstärkt bröst MRT med jämna mellanrum.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Barbara I Bennani-Baiti
- Telefonnummer: +43-1-40400-48180
- E-post: barbara.bennani-baiti@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Pascal A Baltzer
- Telefonnummer: +43-1-40400-48180
- E-post: pascal.baltzer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna; kumulativ exponering för ≥6 doser av makrocykliska Gd-baserade medel under loppet av bröst-MR-screening för bröstcancer ELLER ingen exponering för Gd-baserade kontrastmedel
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi; allvarlig sjukdom inklusive kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar; kontraindikationer för MRT; exponering för icke-makrocykliska Gd-baserade kontrastmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Gd-exponerade ämnen
Diagnostiskt test: Hjärn-MR-skanning Kvinnliga försökspersoner med hög risk för bröstcancer som tidigare genomgick mer än 6 Gd-baserade kontrastförstärkta MR-undersökningar av bröstet.
|
Diagnostisk MR-undersökning av hjärnan i syfte att upptäcka signalförändringar på grund av avlagringar av Gd i hjärnan.
|
|
Aktiv komparator: 2. Friska ämnen
Diagnostiskt test: Hjärn-MR-skanning Åldersmatchade kvinnliga kontrollpersoner som aldrig fått Gd-baserade kontrastmedel.
|
Diagnostisk MR-undersökning av hjärnan i syfte att upptäcka signalförändringar på grund av avlagringar av Gd i hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av Gd-deponering associerade hjärnsignalförändringar
Tidsram: Omedelbar
|
Utvärdering av gadoliniumavlagringar hos friska kvinnor som deltar i ett högriskscreeningsprogram för tidig upptäckt av bröstcancer i jämförelse med friska frivilliga utan tidigare Gd-baserad kontrastmedelsexponering - signalintensiteter för olika hjärnregioner mätt med olika MRI-sekvenser kommer att utvärderas
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara I Bennani-Baiti, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1724/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .