Avaliação de depósitos de gadolínio em mulheres saudáveis participantes de um programa de triagem de alto risco para detecção precoce do câncer de mama
Objetivo: Determinar se pacientes com alto risco de desenvolver câncer de mama receberam pelo menos 6 dosagens cumulativas de meios de contraste macrocíclicos à base de Gd no contexto do rastreamento do câncer de mama por meio de ressonância magnética com contraste.
Métodos: Estudo diagnóstico abrangendo dois braços: primeiro, 50 pacientes que receberam ≥6 dosagens de meios de contraste macrocíclicos à base de Gd no curso da triagem de câncer de mama baseada em RM serão submetidos a avaliação de ressonância magnética cerebral para alterações de sinal devido a depósitos de Gd. O segundo braço consiste em 50 voluntários saudáveis que nunca receberam agentes de contraste à base de Gd e são submetidos à mesma avaliação de ressonância magnética cerebral que o braço 1 do estudo baseado no paciente. As intensidades de sinal serão comparadas para avaliar a possível presença ou ausência de depósitos macrocíclicos de agentes de contraste à base de Gd no cérebro.
Em caso de presença de alterações de sinal no braço 1, estas serão posteriormente estratificadas pelo número de doses macrocíclicas de Gd-contraste previamente administradas.
Resultado projetado: Altas dosagens cumulativas de agente de contraste macrocíclico à base de Gd resultam ou não em alterações de sinal de ressonância magnética cerebral em mulheres saudáveis que participam de um programa de triagem de alto risco para a detecção precoce de câncer de mama que necessita de contraste de mama realçado por Gd RM em intervalos regulares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Barbara I Bennani-Baiti
- Número de telefone: +43-1-40400-48180
- E-mail: barbara.bennani-baiti@meduniwien.ac.at
-
Contato:
- Pascal A Baltzer
- Número de telefone: +43-1-40400-48180
- E-mail: pascal.baltzer@meduniwien.ac.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea; exposição cumulativa a ≥6 dosagens de agentes macrocíclicos à base de Gd durante a triagem de mama por RM para câncer de mama OU nenhuma exposição a meios de contraste à base de Gd
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia; doença grave, incluindo doenças cardiovasculares e neurológicas; contra-indicações para ressonância magnética; exposição a agentes de contraste não macrocíclicos à base de Gd
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. Indivíduos expostos ao Gd
Teste de diagnóstico: Varredura de ressonância magnética cerebral Indivíduos do sexo feminino com alto risco de câncer de mama que foram submetidos anteriormente a mais de 6 exames de ressonância magnética de mama com contraste baseado em Gd.
|
Varredura de ressonância magnética cerebral diagnóstica com o objetivo de detectar alterações de sinal devido a depósitos cerebrais de Gd.
|
|
Comparador Ativo: 2. Sujeitos saudáveis
Teste de diagnóstico: Varredura de ressonância magnética cerebral Indivíduos de controle femininos da mesma idade que nunca receberam agentes de contraste à base de Gd.
|
Varredura de ressonância magnética cerebral diagnóstica com o objetivo de detectar alterações de sinal devido a depósitos cerebrais de Gd.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de alterações de sinais cerebrais associadas a depósitos de Gd
Prazo: Imediato
|
Avaliação de depósitos de gadolínio em mulheres saudáveis que participam de um programa de triagem de alto risco para detecção precoce do câncer de mama em comparação com voluntários saudáveis sem exposição prévia a meios de contraste à base de Gd - serão avaliadas as intensidades de sinal de várias regiões do cérebro medidas por diferentes sequências de ressonância magnética
|
Imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara I Bennani-Baiti, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1724/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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